Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi ved hjælp af aminolevulinsyre til behandling af patienter med hudkræft

9. januar 2014 opdateret af: Laser and Skin Surgery Center of New York

Undersøgelse af effektiviteten af ​​ikke-kohærent blåt lys i intralæsional fotodynamik af basalcellekarcinom

RATIONALE: Fotodynamisk terapi bruger et lægemiddel, der bliver aktivt, når det udsættes for en bestemt slags lys. Når lægemidlet er aktivt, dræbes tumorceller. Dette kan være en effektiv behandling mod hudkræft.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne af fotodynamisk terapi ved hjælp af aminolevulinsyre og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med hudkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​intralæsionel fotodynamisk terapi ved hjælp af aminolevulinsyre og ikke-kohærent blåt lys hos patienter med nodulært basalcellekarcinom.

OVERSIGT: Patienter gennemgår fotodynamisk terapi omfattende intralæsionel injektion af aminolevulinsyre efterfulgt af ikke-kohærent blåt lys terapi over ca. 17 minutter. Patienter kan gennemgå genbehandling med fotodynamisk terapi 8 uger senere.

Patienterne gennemgår fotografisk vurdering af deres hudlæsioner ved baseline, 8 uger, 16 uger og derefter efter 1 og 2 år for at evaluere helingstid, klinisk forbedring og bivirkninger.

Patienter gennemgår biopsier af deres hudlæsioner efter 16 uger og derefter efter 1 og 2 år for at bekræfte histologisk clearance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laser and Skin Surgery Center of New York
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Biopsi-bevist basalcellekarcinom på stammen eller ekstremiteterne

    • Tumorstørrelse ≤ 2 cm i diameter

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Villig og i stand til at overholde alle opfølgningskrav
  • Mentalt kompetent
  • Ingen aktive, lokaliserede eller systemiske infektioner
  • Ikke immunkompromitteret
  • Ingen koagulationsforstyrrelser
  • Ingen lysfølsomhed eller allergi over for sollys
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen historie med keloiddannelse
  • Ingen historie med kutan fotosensibilisering, porfyri, overfølsomhed over for porphyriner eller fotodermatose

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående guldterapi
  • Ingen forudgående strålebehandling til krop og ekstremiteter
  • Mere end 24 måneder siden tidligere orale retinoider (f.eks. isotretinoin eller acitretin) eller fotosensibiliserende lægemidler (f.eks. Declomycin®)
  • Mere end 1 år siden tidligere kollagen eller andre injektioner, Botox®-injektioner, kemisk peeling, dermabrasion eller resurfacing-procedurer
  • Mere end 1 måned siden tidligere topikal retinoidbehandling
  • Ingen samtidig aspirin eller antioxidanter
  • Ingen samtidige antikoagulationsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed
Effektivitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laser and Skin Surgery Center of New York

Efterforskere

  • Diana Santanello, Laser and Skin Surgery Center of New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2008

Først opslået (Skøn)

8. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2014

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000613601
  • DUSA-PDT-BCC-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner