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Photodynamische Therapie mit Aminolävulinsäure bei der Behandlung von Patienten mit Hautkrebs

9. Januar 2014 aktualisiert von: Laser and Skin Surgery Center of New York

Untersuchung der Wirksamkeit von nicht kohärentem blauem Licht bei der intraläsionalen Photodynamik von Basalzellkarzinomen

BEGRÜNDUNG: Bei der photodynamischen Therapie wird ein Medikament verwendet, das aktiv wird, wenn es einer bestimmten Art von Licht ausgesetzt wird. Wenn das Medikament aktiv ist, werden Tumorzellen abgetötet. Dies könnte eine wirksame Behandlung gegen Hautkrebs sein.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie werden die Nebenwirkungen der photodynamischen Therapie mit Aminolävulinsäure untersucht und untersucht, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit Hautkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der intraläsionalen photodynamischen Therapie mit Aminolävulinsäure und nicht kohärentem blauem Licht bei Patienten mit nodulärem Basalzellkarzinom.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden einer photodynamischen Therapie unterzogen, die eine intraläsionale Injektion von Aminolävulinsäure umfasst, gefolgt von einer nichtkohärenten Blaulichttherapie über etwa 17 Minuten. Die Patienten können sich 8 Wochen später einer erneuten Behandlung mit photodynamischer Therapie unterziehen.

Patienten werden zu Beginn, nach 8 Wochen, 16 Wochen und dann nach 1 und 2 Jahren einer fotografischen Beurteilung ihrer Hautläsionen unterzogen, um die Heilungszeit, die klinische Verbesserung und Nebenwirkungen zu bewerten.

Patienten werden nach 16 Wochen und dann nach 1 und 2 Jahren einer Biopsie ihrer Hautläsionen unterzogen, um die histologische Heilung zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laser and Skin Surgery Center of New York
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes Basalzellkarzinom am Rumpf oder an den Extremitäten

    • Tumorgröße ≤ 2 cm Durchmesser

PATIENTENMERKMALE:

  • Bereit und in der Lage, alle Folgeauflagen zu erfüllen
  • Geistig kompetent
  • Keine aktiven, lokalisierten oder systemischen Infektionen
  • Nicht immungeschwächt
  • Keine Gerinnungsstörung
  • Keine Lichtempfindlichkeit oder Allergie gegen Sonnenlicht
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Keine Vorgeschichte von Keloidbildung
  • Keine Vorgeschichte von kutaner Photosensibilisierung, Porphyrie, Überempfindlichkeit gegen Porphyrine oder Photodermatose

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Goldtherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Rumpfes und der Extremitäten
  • Mehr als 24 Monate seit der vorherigen Einnahme von oralen Retinoiden (z. B. Isotretinoin oder Acitretin) oder photosensibilisierenden Arzneimitteln (z. B. Declomycin®)
  • Mehr als ein Jahr seit früheren Kollagen- oder anderen Injektionen, Botox®-Injektionen, chemischen Peelings, Dermabrasion oder Oberflächenerneuerungseingriffen
  • Mehr als 1 Monat seit der vorherigen topischen Retinoidtherapie
  • Kein gleichzeitiges Aspirin oder Antioxidantien
  • Keine gleichzeitige Einnahme gerinnungshemmender Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Wirksamkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laser and Skin Surgery Center of New York

Ermittler

  • Diana Santanello, Laser and Skin Surgery Center of New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000613601
  • DUSA-PDT-BCC-06

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