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Terapia fotodinamica con acido aminolevulinico nel trattamento di pazienti con cancro della pelle

9 gennaio 2014 aggiornato da: Laser and Skin Surgery Center of New York

Indagine sull'efficacia della luce blu non coerente nella fotodinamica intralesionale del carcinoma basocellulare

RAZIONALE: La terapia fotodinamica utilizza un farmaco che diventa attivo quando viene esposto a un certo tipo di luce. Quando il farmaco è attivo, le cellule tumorali vengono uccise. Questo può essere un trattamento efficace contro il cancro della pelle.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali della terapia fotodinamica utilizzando l'acido aminolevulinico e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con cancro della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per determinare la sicurezza e l'efficacia della terapia fotodinamica intralesionale utilizzando acido aminolevulinico e luce blu non coerente in pazienti con carcinoma basocellulare nodulare.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a terapia fotodinamica comprendente l'iniezione intralesionale di acido aminolevulinico seguita da terapia con luce blu non coerente per circa 17 minuti. I pazienti possono sottoporsi a un nuovo trattamento con terapia fotodinamica 8 settimane dopo.

I pazienti vengono sottoposti a valutazione fotografica delle loro lesioni cutanee al basale, 8 settimane, 16 settimane e poi a 1 e 2 anni per valutare il tempo di guarigione, il miglioramento clinico e gli effetti collaterali.

I pazienti vengono sottoposti a biopsie delle loro lesioni cutanee a 16 settimane e poi a 1 e 2 anni per confermare la clearance istologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laser and Skin Surgery Center of New York
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule basali comprovato da biopsia sul tronco o sulle estremità

    • Dimensione del tumore ≤ 2 cm di diametro

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di follow-up
  • Mentalmente competente
  • Nessuna infezione attiva, localizzata o sistemica
  • Non immunocompromesso
  • Nessun disturbo della coagulazione
  • Nessuna fotosensibilità o allergia alla luce solare
  • Non incinta o allattamento
  • Nessuna storia di formazione di cheloidi
  • Nessuna storia di fotosensibilizzazione cutanea, porfiria, ipersensibilità alle porfirine o fotodermatosi

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente terapia con l'oro
  • Nessuna precedente radioterapia al tronco e alle estremità
  • Più di 24 mesi da precedenti retinoidi orali (ad es. isotretinoina o acitretina) o farmaci fotosensibilizzanti (ad es. Declomycin®)
  • Più di 1 anno da precedenti iniezioni di collagene o altre iniezioni, iniezioni di Botox®, peeling chimici, dermoabrasione o procedure di resurfacing
  • Più di 1 mese dalla precedente terapia topica con retinoidi
  • Nessuna aspirina o antiossidanti concomitanti
  • Nessun farmaco anticoagulante concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza
Efficacia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laser and Skin Surgery Center of New York

Investigatori

  • Diana Santanello, Laser and Skin Surgery Center of New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000613601
  • DUSA-PDT-BCC-06

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