Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna z wykorzystaniem kwasu aminolewulinowego w leczeniu pacjentów z rakiem skóry

9 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Laser and Skin Surgery Center of New York

Badanie skuteczności niekoherentnego światła niebieskiego w fotodynamice wewnątrzzmianowej raka podstawnokomórkowego

UZASADNIENIE: Terapia fotodynamiczna wykorzystuje lek, który staje się aktywny, gdy jest wystawiony na działanie określonego rodzaju światła. Kiedy lek jest aktywny, komórki nowotworowe są zabijane. Może to być skuteczne leczenie raka skóry.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych terapii fotodynamicznej przy użyciu kwasu aminolewulinowego i sprawdzenie, jak dobrze działa ona w leczeniu pacjentów z rakiem skóry.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Nieczerniakowy rak skóry

Interwencja / Leczenie

Lek: chlorowodorek kwasu aminolewulinowego

Szczegółowy opis

CELE:

Określenie bezpieczeństwa i skuteczności doogniskowej terapii fotodynamicznej z użyciem kwasu aminolewulinowego i niekoherentnego światła niebieskiego u pacjentów z guzkowym rakiem podstawnokomórkowym.

ZARYS: Pacjenci poddawani są terapii fotodynamicznej obejmującej wstrzyknięcie kwasu aminolewulinowego do zmiany chorobowej, po której następuje niekoherentna terapia światłem niebieskim przez około 17 minut. Pacjenci mogą być poddani ponownemu leczeniu terapią fotodynamiczną po 8 tygodniach.

Pacjenci poddawani są fotograficznej ocenie zmian skórnych na początku badania, 8 tygodni, 16 tygodni, a następnie po 1 i 2 latach w celu oceny czasu gojenia, poprawy klinicznej i skutków ubocznych.

Pacjenci poddawani są biopsji zmian skórnych po 16 tygodniach, a następnie po 1 i 2 latach w celu potwierdzenia histologicznego usunięcia zmian.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Rekrutacyjny
    - Laser and Skin Surgery Center of New York
    - Kontakt:
      
      Roy G. Geronemus, MD
      
      Numer telefonu: 212-686-7306
      
      E-mail: mail@laserskinsurgery.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony biopsją rak podstawnokomórkowy tułowia lub kończyn
- Wielkość guza ≤ 2 cm średnicy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich dalszych wymagań
Sprawny umysłowo
Brak aktywnych, miejscowych lub ogólnoustrojowych infekcji
Nie ma obniżonej odporności
Brak zaburzeń krzepnięcia
Brak nadwrażliwości na światło lub alergii na światło słoneczne
Nie w ciąży ani nie karmi
Brak historii powstawania keloidów
Brak historii skórnej nadwrażliwości na światło, porfirii, nadwrażliwości na porfiryny lub fotodermatozy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Bez wcześniejszej złotej terapii
Brak wcześniejszej radioterapii tułowia i kończyn
Ponad 24 miesiące od wcześniejszego doustnego przyjmowania retinoidów (np. izotretynoiny lub acytretyny) lub leków fotouczulających (np. Declomycin®)
Ponad 1 rok od wcześniejszych wstrzyknięć kolagenu lub innych, zastrzyków z botoksu®, peelingów chemicznych, dermabrazji lub zabiegów resurfacingu
Ponad 1 miesiąc od wcześniejszej miejscowej terapii retinoidami
Bez równoczesnej aspiryny lub przeciwutleniaczy
Brak jednoczesnych leków przeciwzakrzepowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo
Skuteczność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laser and Skin Surgery Center of New York

Śledczy

Diana Santanello, Laser and Skin Surgery Center of New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości