Renoprotektivní účinky strategií tekutinové profylaxe u kontrastně indukované nefropatie (CIN) (CIN)

Návrh studie Navrhujeme pilotní randomizovanou studii hodnotící typ tekutiny zvolené pro profylaxi CIN. Tato studie bude provedena v Health Sciences Centre, St. John's a University of Alberta Hospital, Edmonton.

Navrhované intervence:

Bikarbonátové hydratační rameno. Intravenózní hydrogenuhličitan sodný (130 mEq na l) ve 4,35% dextróze v množství 3,5 ml na kg po dobu 1 hodiny před kontrastem, poté stejným roztokem intravenózně při 1 ml/kg/h po dobu 6 hodin.

Hypotonické hydratační rameno. Intravenózní 5% dextróza ve vodě v množství 3,5 ml na kg po dobu 1 hodiny před kontrastem a následně 0,9% fyziologický roztok intravenózně v množství 1 ml na kg za hodinu po dobu 6 hodin.

Ve všech případech je maximální povolená rychlost tekutiny pro tělesnou hmotnost 110 kg. Intravaskulární nízkoosmolální nebo izoosmolální kontrast (podle volby operátora nebo instituce) bude použit v minimální dávce potřebné k dokončení požadovaného zobrazení.

Populace pacientů Populace pacientů pro tuto studii bude omezena na obyvatele měst, kteří splňují následující kritéria pro zařazení a vyloučení. Naše zdůvodnění pro omezení této studie na obyvatele měst je, že vzorky krve a moči pro NGAL musí být pro přepravu zmraženy na -70 °C, takže tyto testy bude nutné provádět na místech skladování a ne v periferních laboratořích.

Délka léčby a sledování Aktivní léčba je omezena na hodiny, kdy je pacient v srdeční katetrizační laboratoři. Pacienti budou sledováni až 7 dní po intervenci. Budou požádáni, aby poskytli vzorky moči a/nebo krve odebrané na začátku, před katetrizací, 2 6, 24 a 48-72 hodin po angiografii. 7 dní po intervenci budou telefonicky sledováni, aby se zjistilo, zda zaznamenali nějaké nežádoucí příhody související s postupem nebo intervencí.

Opatření Základní informace Základní měření budou zahrnovat demografické informace, komorbiditu, umístění a indikace srdečního výkonu, typ výkonu, který má být proveden. Budou zaznamenány podrobné informace o angiografickém výkonu včetně typu a objemu použité parenterální kontrastní látky. Kromě toho budou zaznamenávány přesné informace týkající se výchozího krevního tlaku, užívání léků (konkrétně ACE inhibitorů, blokátorů receptorů angiotenzinu, NSAID a diuretik) a také vyhodnocení známých rizikových faktorů CIN.

Výsledky měření Krev se odebere pro měření sérového kreatininu a cystatinu C na začátku těsně před podáním tekutiny a 6, 24 a 48-72 hodin po angiografii. Vzorky moči pro měření pH moči, osmolality, elektrolytů a kreatininu a NGAL, stejně jako metabolické profilování, budou odebírány všem pacientům na začátku, před srdeční katetrizací, 6 hodin po srdeční katetrizaci, na konci období hydratace. Protože většina těchto pacientů nebude mít zavedené močové katétry, vzorky moči budou odebírány co nejblíže těmto časovým bodům. K této aplikaci je připojena tabulka časových bodů odběru vzorků. Testy budou prováděny na skladovaných vzorcích v jedné laboratoři, aby byla zajištěna standardizace testu mezi místy. Doba hospitalizace (pokud existuje) bude stanovena kontrolou záznamů.

Sběr dat Identifikaci potenciálních účastníků lze provést kontrolou údajů shromážděných pro účely před přijetím v každé katetrizační laboratoři. Vyšetřovatelé studie budou spolupracovat s katetrizačními laboratořemi na identifikaci a screeningu potenciálních účastníků. Po představení klinickým personálem budou potenciální účastníci osloveni studijními sestrami na každém místě, a to buď v den nebo den před kardiografií. Studijní sestry získají souhlas, shromáždí základní informace a vzorky krve a moči a kontaktují místního zkoušejícího za účelem randomizace. Jakmile bude každý pacient randomizován, studijní sestra zařídí podávání studijních terapií a poskytne pacientovi požadavky na následnou krevní práci. Zkoušející bude kontaktovat pacienty buď osobně, pokud jsou hospitalizováni, nebo telefonicky, pokud jsou propuštěni po výkonu a připomene jim odběr vzorků v každém časovém bodě.

Velikost vzorku Tato studie je svou povahou průzkumná, a proto není zaměřena na konkrétní koncový bod. Předchozí studie v této oblasti prokázaly pozitivní výsledky s velikostí vzorku v řádu 50-100 subjektů. Do této studie plánujeme zařadit 100 pacientů.

Statistická analýza Analýza bude záměrně léčit. Hodnoty P <0,05 budou považovány za statisticky významné. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, nebude provedena žádná prozatímní analýza.

1. Vliv intervencí na výsledky moči Rozdíly mezi léčebnými skupinami budou analyzovány pomocí lineárního regresního modelu. Budou uvedeny odhady a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti. Budou prozkoumány další kovariáty. Bude zkoumána reziduální, páková a vlivová diagnostika. Vzhledem k tomu, že metabolické profilování je relativně nová technologie, budou pacienti sloužit jako jejich vlastní kontroly a výsledky budou hlášeny jako párové t testy popisující změny metabolismu spojené s podáváním radiokontrastu. Budou provedeny pokusy určit, zda typ tekutiny ovlivňuje změny v metabolických profilech, a to srovnáním léčebných ramen pomocí lineárních regresních technik.
2. Vztah změn NGAL k sérovému kreatininu a cystatinu C Diagnostické statistiky (jako je senzitivita, specificita, ROC křivka) budou také zkoumány pro změnu hladiny NGAL za 24 hodin za použití společné definice CIN jako referenčního standardu (44 umol/l nebo 25% nárůst sérového kreatininu 72 hodin po kontrastu). Kromě toho budou uvažovány různé časové body (4 a 48 hodin) pro úroveň NGAL.

Správa dat Dr. Barrett a Dr. Pannu budou dohlížet na správu dat pro tuto studii. Krev a moč budou odebírány a skladovány při teplotě -70 C lokálně v obou zúčastněných centrech, z nichž každé má vhodné skladovací prostory