液体预防策略对造影剂肾病 (CIN) 的肾脏保护作用 (CIN)

研究设计 我们建议进行一项随机试验，评估为 CIN 预防选择的液体类型。 这项研究将在圣约翰健康科学中心和埃德蒙顿阿尔伯塔大学医院进行。

拟议的干预措施：

碳酸氢盐水化手臂。 静脉注射含 4.35% 葡萄糖的碳酸氢钠（130 mEq/L），剂量为 3.5 ml/Kg，对比前 1 小时，然后以 1 ml/Kg/hr 的速度静脉注射相同溶液 6 小时。

低渗水合手臂。 在造影前 1 小时内以 3.5 ml/Kg 的速度静脉注射 5% 葡萄糖水溶液，然后以 1 ml/Kg/小时的速度静脉注射 0.9% 盐水，持续 6 小时。

在所有情况下，允许的最大输液量是体重 110 公斤时的输液量。 血管内低渗或等渗造影剂（根据操作者或机构的选择）将以完成所需成像所需的最小剂量使用。

患者人群 本研究的患者人群仅限于满足以下纳入和排除标准的城市居民。 我们将这项研究限制在城市居民中的理由是，NGAL 的血液和尿液样本需要在 -70 下冷冻以便运输，因此这些测试需要在储存地点而不是外围实验室进行。

治疗持续时间和随访 积极治疗仅限于患者在心导管实验室的时间。 患者将在干预后随访 7 天。 他们将被要求提供在基线、导管插入术前、血管造影后 2、6、24 和 48-72 小时收集的尿液和/或血液样本。 他们将在干预后 7 天通过电话进行跟进，以确定他们是否经历过与手术或干预相关的任何不良事件。

措施 基线信息 基线措施将包括人口统计信息、合并症、位置和心脏手术的适应症、要执行的手术类型。 将记录有关血管造影程序的详细信息，包括所用肠外造影剂的类型和体积。 此外，还将记录有关基线血压、药物使用（特别是 ACE 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、NSAIDS 和利尿剂）的准确信息，以及对 CIN 已知风险因素的评估。

结果测量 将收集​​血液以测量血清肌酸酐和胱抑素 C 在刚好在液体给药之前的基线，以及在血管造影后 6、24 和 48-72 小时。 将在基线、心导管术前、心导管术后 6 小时、水化期结束时收集所有患者的尿液样本，用于测量尿液 pH 值、重量克分子渗透压浓度、电解质和肌酐以及 NGAL 以及代谢概况。 由于这些患者中的大多数不会留置导尿管，因此将尽可能在这些时间点附近收集尿样。 本申请附有样本收集时间点表。 化验将在单个实验室对存储的样本进行，以确保站点之间的化验标准化。 住院时间（如果有）将通过审查记录来确定。

数据收集 通过审查在每个站点的导管插入术实验室为入院前目的收集的数据，潜在参与者的识别是可行的。 研究调查人员将与导管实验室合作，以确定和筛选潜在的参与者。 在临床工作人员介绍之后，研究护士将在心脏血管造影术当天或前一天与每个地点的研究护士接触。 研究护士将获得同意，收集基线信息和血液和尿液标本，并联系当地研究人员进行随机分组。 一旦每个患者被随机分配，研究护士将安排研究治疗的实施，并向患者提供后续血液检查的申请。 如果住院，研究调查员将亲自联系患者，如果手术后出院，则通过电话联系患者，并提醒他们每个时间点的标本采集。

样本量 本研究本质上是探索性的，因此没有达到特定的终点。 该领域的先前研究已证明样本量为 50 -100 名受试者的积极结果。 我们计划在这项研究中招募 100 名患者。

统计分析分析将按意向治疗。 P值<0.05将被认为具有统计学意义。 鉴于这是一项试点研究，因此不会进行中期分析。

1. 干预对泌尿结果的影响 治疗组之间的差异将使用线性回归模型进行分析。 将报告估计值和相应的 95% 置信区间。 将探讨其他协变量。 将检查残差、杠杆和影响诊断。 由于代谢分析是一项相对较新的技术，患者将作为自己的对照，结果将以配对 t 检验的形式报告，描述与放射造影剂给药相关的代谢变化。 将尝试通过使用线性回归技术比较治疗组来确定流体类型是否影响代谢曲线的变化。
2. NGAL 变化与血清肌酐和胱抑素 C 的关系 诊断统计数据（如敏感性、特异性、ROC 曲线）也将使用 CIN 的通用定义作为参考标准（44umol/L或造影后 72 小时血清肌酐升高 25%）。 此外，将考虑 NGAL 水平的不同时间点（4 和 48 小时）。

数据管理 Barrett 博士和 Pannu 博士将监督本研究的数据管理。 血液和尿液将在两个参与中心当地收集并储存在-70C，每个中心都有适当的储存设施