Effetti renoprotettivi delle strategie di profilassi fluida per la nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) (CIN)

Disegno dello studio Proponiamo uno studio pilota randomizzato che valuti il ​​tipo di fluido scelto per la profilassi CIN. Questo studio sarà condotto presso l'Health Sciences Centre, St. John's, e l'University of Alberta Hospital, Edmonton.

Interventi proposti:

Braccio di idratazione al bicarbonato. Bicarbonato di sodio endovenoso (130 mEq per L) in destrosio al 4,35% a 3,5 ml per Kg per 1 ora prima del contrasto, seguito dalla stessa soluzione per via endovenosa a 1 ml/Kg/ora per 6 ore.

Braccio di idratazione ipotonico. Destrosio al 5% per via endovenosa in acqua a 3,5 ml per kg per 1 ora prima del contrasto, seguito da soluzione fisiologica allo 0,9% per via endovenosa a 1 ml per kg per ora per 6 ore.

In tutti i casi la portata massima di fluido consentita è quella per un peso corporeo di 110 Kg. Il contrasto intravascolare a bassa osmolalità o isosmolale (a seconda della scelta dell'operatore o dell'istituzione) verrà utilizzato nella dose minima necessaria per completare l'imaging richiesto.

Popolazione di pazienti La popolazione di pazienti per questo studio sarà limitata agli abitanti delle città che soddisfano i seguenti criteri di inclusione ed esclusione. La nostra logica per limitare questo studio agli abitanti delle città è che i campioni di sangue e urina per NGAL devono essere congelati a -70 per la spedizione, quindi questi test dovranno essere eseguiti nei siti di stoccaggio e non nei laboratori periferici.

Durata del trattamento e follow-up Il trattamento attivo è limitato alle ore durante le quali il paziente si trova nel laboratorio di cateterizzazione cardiaca. I pazienti saranno seguiti fino a 7 giorni dopo l'intervento. Verrà chiesto loro di fornire campioni di urina e/o sangue raccolti al basale, prima del cateterismo, 2 6, 24 e 48-72 ore dopo l'angiografia. Saranno seguiti telefonicamente 7 giorni dopo l'intervento per determinare se hanno avuto eventi avversi correlati alla procedura o all'intervento.

Misure Informazioni di base Le misure di base includeranno informazioni demografiche, comorbilità, posizione e indicazioni per la procedura cardiaca, il tipo di procedura da eseguire. Verranno registrate informazioni dettagliate sulla procedura angiografica, incluso il tipo e il volume del contrasto parenterale utilizzato. Verranno inoltre registrate informazioni accurate riguardanti la pressione arteriosa basale, l'uso di farmaci (in particolare ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina, FANS e diuretici), nonché una valutazione dei fattori di rischio noti per CIN.

Esito Misure Il sangue verrà raccolto per la misurazione della creatinina sierica e della cistatina C al basale appena prima della somministrazione di liquidi ea 6, 24 e 48-72 ore dopo l'angiografia. I campioni di urina per la misurazione del pH delle urine, dell'osmolalità, degli elettroliti e della creatinina e dell'NGAL, nonché il profilo metabolico, saranno raccolti su tutti i pazienti al basale, pre-cateterismo cardiaco, cateterismo cartolina di 6 ore, alla fine del periodo di idratazione. Poiché la maggior parte di questi pazienti non avrà cateteri urinari a permanenza, i campioni di urina saranno raccolti il ​​​​più vicino possibile a questi punti temporali. A questa applicazione viene aggiunta una tabella dei punti temporali della raccolta dei campioni. I saggi verranno eseguiti su campioni conservati presso un singolo laboratorio per garantire la standardizzazione del saggio tra i siti. La durata del ricovero (se presente) sarà determinata dalla revisione dei registri.

Raccolta dei dati L'identificazione dei potenziali partecipanti è possibile attraverso la revisione dei dati raccolti ai fini del pre-ricovero presso il laboratorio di cateterizzazione di ciascun centro. Gli investigatori dello studio lavoreranno in collaborazione con i laboratori di cateterizzazione per identificare e selezionare i potenziali partecipanti. Dopo l'introduzione da parte del personale clinico, i potenziali partecipanti saranno avvicinati dagli infermieri dello studio in ciascun sito, il giorno o il giorno prima dell'angiografia cardiaca. Gli infermieri dello studio otterranno il consenso, raccoglieranno informazioni di base e campioni di sangue e urina e contatteranno l'investigatore locale per la randomizzazione. Una volta che ciascun paziente è stato randomizzato, l'infermiere dello studio organizzerà la somministrazione delle terapie dello studio e fornirà al paziente le richieste per il follow-up delle analisi del sangue. Lo sperimentatore dello studio contatterà i pazienti di persona se ricoverati in ospedale o per telefono se dimesso dopo la procedura e ricorderà loro le raccolte di campioni in ogni momento.

Dimensione del campione Questo studio è di natura esplorativa e pertanto non è basato su un endpoint specifico. Precedenti studi in quest'area hanno dimostrato risultati positivi con campioni di dimensioni dell'ordine di 50-100 soggetti. Abbiamo in programma di arruolare 100 pazienti in questo studio.

Analisi statistica L'analisi sarà per intent to treat. I valori P <0,05 saranno considerati statisticamente significativi. Dato che si tratta di uno studio pilota, non ci sarà alcuna analisi intermedia.

1. Effetto degli interventi sugli esiti urinari Le differenze tra i gruppi di trattamento saranno analizzate utilizzando un modello di regressione lineare. Verranno riportate le stime ei corrispondenti intervalli di confidenza al 95%. Verranno esplorate ulteriori covariate. Sarà esaminata la diagnostica residua, di leva finanziaria e di influenza. Poiché la profilazione metabolica è una tecnologia relativamente nuova, i pazienti fungeranno da controlli e i risultati verranno riportati come t test accoppiati, descrivendo i cambiamenti nel metabolismo associati alla somministrazione del mezzo di contrasto. Verranno effettuati tentativi per determinare se il tipo di fluido influenza i cambiamenti nei profili metabolici confrontando i bracci di trattamento utilizzando tecniche di regressione lineare.
2. Verranno esaminate anche le relazioni tra i cambiamenti di NGAL e la creatinina sierica e la cistatina C Statistiche diagnostiche (come sensibilità, specificità, curva ROC) per il cambiamento del livello di NGAL a 24 ore utilizzando una definizione comune di CIN come standard di riferimento (un valore di 44umol/L o aumento del 25% della creatinina sierica a 72 ore dopo il contrasto). Inoltre, verranno presi in considerazione punti temporali diversi (4 e 48 ore) per il livello NGAL.

Gestione dei dati Il Dr. Barrett e il Dr. Pannu supervisioneranno la gestione dei dati per questo studio. Il sangue e l'urina saranno raccolti e conservati a -70C localmente in entrambi i centri partecipanti, ognuno dei quali dispone di adeguate strutture di stoccaggio