Renoskyddande effekter av vätskeprofylaxstrategier för kontrastinducerad nefropati (CIN) (CIN)

Studiedesign Vi föreslår en randomiserad pilotstudie som utvärderar vilken typ av vätska som valts för CIN-profylax. Denna studie kommer att genomföras vid Health Sciences Centre, St. John's, och University of Alberta Hospital, Edmonton.

Föreslagna åtgärder:

Bikarbonat hydreringsarm. Intravenöst natriumbikarbonat (130 mEq per L) i 4,35 % dextros vid 3,5 ml per kg under 1 timmes förkontrast, följt av samma lösning intravenöst vid 1 ml/kg/timme i 6 timmar.

Hypoton hydreringsarm. Intravenös 5 % dextros i vatten med 3,5 ml per kg under 1 timme förkontrast följt av 0,9 % saltlösning intravenöst med 1 ml per kg per timme i 6 timmar.

I alla fall är den maximala tillåtna vätskemängden den för en kroppsvikt på 110 kg. Intravaskulär låg-osmolal eller iso-osmolal kontrast (enligt operatörens eller institutionens val) kommer att användas i den minsta dos som behövs för att slutföra den erforderliga avbildningen.

Patientpopulation Patientpopulationen för denna studie kommer att vara begränsad till stadsbor som uppfyller följande inklusions- och exkluderingskriterier. Vår motivering för att begränsa denna studie till stadsbor är att blod- och urinprover för NGAL måste frysas vid -70 för frakt, därför kommer dessa tester att behöva göras på lagringsplatserna och inte i perifera labb.

Behandlingslängd och uppföljning Aktiv behandling är begränsad till timmarna medan patienten är i hjärtkateteriseringslaboratoriet. Patienterna kommer att följas upp till 7 dagar efter intervention. De kommer att uppmanas att tillhandahålla urin- och/eller blodprover som tagits vid baslinjen, före kateterisering, 2 6, 24 och 48-72 timmar efter angiografi. De kommer att följas upp per telefon 7 dagar efter interventionen för att avgöra om de upplevt några biverkningar relaterade till proceduren eller interventionen.

Åtgärder Baslinjeinformation Baslinjemått kommer att inkludera demografisk information, samsjuklighet, lokalisering och indikationer för hjärtingrepp, typ av ingrepp som ska utföras. Detaljerad information om den angiografiska proceduren kommer att registreras inklusive typ och volym av parenteral kontrast som används. Dessutom kommer korrekt information om baslinjeblodtryck, användning av mediciner (speciellt ACE-hämmare, angiotensinreceptorblockerare, NSAID och diuretika) att registreras samt en utvärdering av kända riskfaktorer för CIN.

Resultatmått Blod kommer att samlas in för mätning av serumkreatinin och cystatin C vid baslinjen strax före vätskeadministrering och 6, 24 och 48-72 timmar efter angiografi. Urinprover för mätning av urinens pH, osmolalitet, elektrolyter och kreatinin, och NGAL samt metabolisk profilering kommer att samlas in på alla patienter vid baslinjen, före hjärtkateterisering, 6 timmar efter hjärtkateterisering, i slutet av hydreringsperioden. Eftersom majoriteten av dessa patienter inte kommer att ha kvarvarande urinkateter, kommer urinproverna att samlas in så nära dessa tidpunkter som möjligt. En tabell över tidpunkter för provinsamling är bifogad till denna applikation. Analyser kommer att utföras på lagrade prover i ett enda laboratorium för att säkerställa analysstandardisering mellan platser. Varaktigheten av sjukhusvistelsen (om någon) kommer att bestämmas genom granskning av journaler.

Datainsamling Identifiering av potentiella deltagare är genomförbar genom granskning av data som samlats in för intagningsändamål vid varje plats kateteriseringslaboratorium. Studieutredare kommer att samarbeta med kateteriseringslabben för att identifiera och screena potentiella deltagare. Efter introduktion av klinisk personal kommer potentiella deltagare att kontaktas av studiesjuksköterskor på varje plats, antingen dagen för eller dagen före hjärtangiografi. Studiesjuksköterskorna kommer att inhämta samtycke, samla in baslinjeinformation och blod- och urinprover och kontakta den lokala utredaren för randomisering. När varje patient har randomiserats kommer studiesköterskan att ordna administrering av studieterapierna och förse patienten med rekvisitioner för uppföljning av blodarbete. Studieutredaren kommer att kontakta patienterna antingen personligen om de är inlagda på sjukhus eller per telefon om de skrivs ut efter proceduren och påminna dem om provtagningar vid varje tidpunkt.

Provstorlek Denna studie är av utforskande karaktär och är därför inte kopplad till en specifik endpoint. Tidigare studier inom detta område har visat positiva resultat med provstorlekar i storleksordningen 50-100 försökspersoner. Vi planerar att registrera 100 patienter i denna studie.

Statistisk analys Analys kommer att vara avsiktligt att behandla. P-värden <0,05 anses vara statistiskt signifikanta. Med tanke på att detta är en pilotstudie kommer det inte att göras någon interimsanalys.

1. Effekt av interventioner på urinutfall Skillnaderna mellan behandlingsgrupper kommer att analyseras med hjälp av en linjär regressionsmodell. Uppskattningar och motsvarande 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras. Ytterligare kovariater kommer att undersökas. Rest-, hävstångs- och påverkansdiagnostik kommer att undersökas. Eftersom metabolisk profilering är en relativt ny teknik kommer patienter att fungera som sina egna kontroller och resultaten kommer att rapporteras som parade t-tester, som beskriver förändringar i metabolism i samband med administrering av radiokontrast. Försök kommer att göras för att avgöra om vätsketyp påverkar förändringar i metaboliska profiler genom att jämföra behandlingsarmar med linjär regression.
2. Förhållandet mellan förändringar i NGAL och serumkreatinin och cystatin C Diagnostisk statistik (såsom sensitivitet, specificitet, ROC-kurva) kommer också att undersökas för förändring av NGAL-nivå efter 24 timmar med användning av en gemensam definition av CIN som referensstandard (en 44umol/L) eller 25 % ökning av serumkreatinin 72 timmar efter kontrast). Dessutom kommer olika tidpunkter (4 och 48 timmar) för NGAL-nivå att övervägas.

Datahantering Dr. Barrett och Dr. Pannu kommer att övervaka datahanteringen för denna studie. Blod och urin kommer att samlas in och lagras vid -70°C lokalt vid båda deltagande centra, som var och en har lämpliga förvaringsmöjligheter