Ренопротекторные эффекты инфузионной профилактики при контраст-индуцированной нефропатии (CIN) (CIN)

Дизайн исследования Мы предлагаем пилотное рандомизированное исследование по оценке типа жидкости, выбранного для профилактики CIN. Это исследование будет проводиться в Центре медицинских наук в Сент-Джонс и в больнице Университета Альберты в Эдмонтоне.

Предлагаемые вмешательства:

Гидрокарбонатная рука. Внутривенно бикарбонат натрия (130 мэкв на л) в 4,35% растворе декстрозы по 3,5 мл на кг в течение 1 часа перед введением контраста, затем тот же раствор внутривенно по 1 мл/кг/ч в течение 6 часов.

Рука с гипотонической гидратацией. Внутривенно 5% раствор декстрозы в воде из расчета 3,5 мл на кг в течение 1 часа перед введением контраста с последующим внутривенным введением 0,9% физиологического раствора из расчета 1 мл на кг в час в течение 6 часов.

Во всех случаях максимально допустимая норма жидкости соответствует массе тела 110 кг. Внутрисосудистое низкоосмоляльное или изоосмоляльное контрастирование (в зависимости от выбора оператора или учреждения) будет использоваться в минимальной дозе, необходимой для выполнения требуемой визуализации.

Популяция пациентов Популяция пациентов для этого исследования будет ограничена городскими жителями, которые соответствуют следующим критериям включения и исключения. Наше обоснование для ограничения этого исследования городскими жителями заключается в том, что образцы крови и мочи для NGAL необходимо замораживать при -70 для отправки, поэтому эти тесты необходимо будет проводить в местах хранения, а не в периферийных лабораториях.

Продолжительность лечения и последующего наблюдения Активное лечение ограничено часами, пока пациент находится в лаборатории катетеризации сердца. Пациенты будут находиться под наблюдением до 7 дней после вмешательства. Их попросят предоставить образцы мочи и/или крови, собранные на исходном уровне, до катетеризации, через 2, 6, 24 и 48–72 часа после ангиографии. Через 7 дней после вмешательства их свяжут по телефону, чтобы определить, не возникали ли у них какие-либо побочные эффекты, связанные с процедурой или вмешательством.

Меры Исходная информация Базовые меры будут включать демографическую информацию, сопутствующую патологию, местонахождение и показания к операции на сердце, тип операции, которую необходимо выполнить. Будет записана подробная информация об ангиографической процедуре, включая тип и объем используемого парентерального контраста. Кроме того, будет записана точная информация об исходном артериальном давлении, использовании лекарств (особенно ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина, НПВП и диуретиков), а также оценка известных факторов риска КИН.

Исход Показатели Кровь будет собираться для измерения сывороточного креатинина и цистатина С на исходном уровне непосредственно перед введением жидкости и через 6, 24 и 48-72 часа после ангиографии. Образцы мочи для измерения рН мочи, осмоляльности, электролитов и креатинина и NGAL, а также метаболического профиля будут собираться у всех пациентов в начале исследования, до катетеризации сердца, через 6 часов после катетеризации сердца, в конце периода гидратации. Поскольку у большинства этих пациентов не будет постоянного мочевого катетера, образцы мочи будут собираться как можно ближе к этим временным точкам. К этому приложению прилагается таблица временных точек сбора образцов. Анализы будут проводиться на хранящихся образцах в одной лаборатории, чтобы обеспечить стандартизацию анализа между сайтами. Продолжительность госпитализации (если таковая имеется) будет определяться просмотром записей.

Сбор данных Идентификация потенциальных участников возможна путем анализа данных, собранных до госпитализации в каждой лаборатории катетеризации. Исследователи исследования будут сотрудничать с лабораториями катетеризации для выявления и проверки потенциальных участников. После представления клиническим персоналом к ​​потенциальным участникам будут подходить медсестры-исследователи в каждом центре либо в день, либо за день до кардиоангиографии. Медсестры-исследователи получат согласие, соберут исходную информацию и образцы крови и мочи и свяжутся с местным исследователем для рандомизации. После того, как каждый пациент будет рандомизирован, медсестра-исследователь организует введение исследуемой терапии и предоставит пациенту требования для последующего анализа крови. Исследователь свяжется с пациентами либо лично, если они госпитализированы, либо по телефону, если они выписаны после процедуры, и будет напоминать им о сборе образцов в каждый момент времени.

Размер выборки Это исследование носит исследовательский характер и, следовательно, не направлено на конкретную конечную точку. Предыдущие исследования в этой области продемонстрировали положительные результаты при размерах выборки порядка 50-100 человек. Мы планируем включить в это исследование 100 пациентов.

Статистический анализ Анализ будет проводиться по намерению лечить. Значения P <0,05 будут считаться статистически значимыми. Учитывая, что это пилотное исследование, промежуточного анализа не будет.

1. Влияние вмешательств на исходы мочеиспускания Различия между группами лечения будут проанализированы с использованием модели линейной регрессии. Будут представлены оценки и соответствующие 95% доверительные интервалы. Будут изучены дополнительные ковариаты. Будут рассмотрены остаточная диагностика, рычаги и влияние. Поскольку метаболическое профилирование является относительно новой технологией, пациенты будут служить в качестве собственного контроля, а результаты будут представлены в виде парных t-тестов, описывающих изменения в метаболизме, связанные с введением рентгеноконтрастного вещества. Будут предприняты попытки определить, влияет ли тип жидкости на изменения метаболических профилей, путем сравнения групп лечения с использованием методов линейной регрессии.
2. Взаимосвязь изменений NGAL с сывороточным креатинином и цистатином C Диагностическая статистика (такая как чувствительность, специфичность, ROC-кривая) также будет изучаться для изменения уровня NGAL через 24 часа с использованием общего определения CIN в качестве эталонного стандарта (44 мкмоль/л). или 25% повышение уровня креатинина в сыворотке через 72 часа после контрастирования). Кроме того, будут учитываться разные моменты времени (4 и 48 часов) для уровня NGAL.

Управление данными Д-р Барретт и д-р Панну будут контролировать управление данными для этого исследования. Кровь и моча будут собираться и храниться при температуре -70°C в обоих участвующих центрах, каждый из которых имеет соответствующие помещения для хранения.