Varjoaineindusoidun nefropatian (CIN) nesteen ehkäisystrategioiden renoprotektiiviset vaikutukset (CIN)

Tutkimuksen suunnittelu Ehdotamme satunnaistettua pilottitutkimusta, jossa arvioidaan CIN-ennaltaehkäisyyn valitun nesteen tyyppi. Tämä tutkimus suoritetaan Health Sciences Centressä St. John'sissa ja Albertan yliopiston sairaalassa Edmontonissa.

Ehdotetut interventiot:

Bikarbonaattia kosteuttava varsi. Suonensisäinen natriumbikarbonaatti (130 mekv. per litra) 4,35-prosenttisessa dekstroosissa pitoisuudella 3,5 ml/kg 1 tunnin aikana ennen varjoainetta, minkä jälkeen sama liuos laskimoon 1 ml/kg/h 6 tunnin ajan.

Hypotoninen nesteytysvarsi. Laskimonsisäinen 5 % dekstroosi vedessä 3,5 ml/kg 1 tunnin aikana ennen varjoainepitoisuutta ja sen jälkeen 0,9 % suolaliuosta laskimoon 1 ml/kg/h 6 tunnin ajan.

Kaikissa tapauksissa suurin sallittu nestemäärä on 110 kg:n painoiselle. Suonensisäistä matala-osmolaalista tai iso-osmolaalista kontrastia (operaattorin tai laitoksen valinnan mukaan) käytetään vähimmäisannoksena, joka tarvitaan vaaditun kuvantamisen suorittamiseen.

Potilaspopulaatio Tämän tutkimuksen potilaspopulaatio rajoittuu kaupunkilaisiin, jotka täyttävät seuraavat mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Syymme rajoittaa tämä tutkimus kaupunkiasukkaisiin on se, että NGAL:n veri- ja virtsanäytteet on pakastettava -70 °C:seen kuljetusta varten, joten nämä testit on tehtävä varastointipaikoissa eikä perifeerisissä laboratorioissa.

Hoidon kesto ja seuranta Aktiivinen hoito on rajoitettu tunteihin, jolloin potilas on sydämen katetrointilaboratoriossa. Potilaita seurataan 7 päivää toimenpiteen jälkeen. Heitä pyydetään toimittamaan virtsa- ja/tai verinäytteet, jotka on kerätty lähtötilanteessa, ennen katetrointia, 2 6, 24 ja 48–72 tuntia angiografian jälkeen. Heitä seurataan puhelimitse 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen määrittämiseksi, onko heillä havaittu toimenpiteeseen tai interventioon liittyviä haittavaikutuksia.

Toimenpiteet Perustiedot Perusmittauksiin kuuluvat väestötiedot, samanaikainen sairaus, sijainti ja sydäntoimenpiteen indikaatiot sekä suoritettavan toimenpiteen tyyppi. Yksityiskohtaiset tiedot angiografisesta menettelystä tallennetaan, mukaan lukien käytetyn parenteraalisen varjoaineen tyyppi ja tilavuus. Lisäksi tallennetaan tarkat tiedot lähtötason verenpaineesta, lääkkeiden käytöstä (erityisesti ACE:n estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat, tulehduskipulääkkeet ja diureetit) sekä arvio tunnetuista CIN:n riskitekijöistä.

Tulosmittaukset Veri otetaan seerumin kreatiniinin ja kystatiini C:n mittaamiseksi lähtötasolla juuri ennen nesteen antamista ja 6, 24 ja 48-72 tuntia angiografian jälkeen. Virtsanäytteet virtsan pH:n, osmolaliteetin, elektrolyyttien ja kreatiniinin sekä NGAL:n mittaamiseksi sekä aineenvaihduntaprofilointia varten kerätään kaikista potilaista lähtötilanteessa, ennen sydänkatetrointia, 6 tunnin sydämen katetrointia, nesteytysjakson lopussa. Koska suurimmalla osalla näistä potilaista ei ole kestovirtsakatetria, virtsanäytteet otetaan mahdollisimman lähellä näitä ajankohtia. Taulukko näytteiden keräämisen aikapisteistä on liitetty tähän sovellukseen. Määritykset suoritetaan säilytetyille näytteille yhdessä laboratoriossa, jotta varmistetaan määritysten standardointi eri paikoissa. Sairaalahoidon kesto (jos sellainen on) määräytyy asiakirjojen tarkastelun perusteella.

Tiedonkeruu Mahdollisten osallistujien tunnistaminen on mahdollista tarkastelemalla kunkin paikan katetrointilaboratoriossa ennen sisäänpääsyä kerätyt tiedot. Tutkijat työskentelevät yhteistyössä katetrointilaboratorioiden kanssa potentiaalisten osallistujien tunnistamiseksi ja seulomiseksi. Kliinisen henkilökunnan esittelyn jälkeen tutkimussairaanhoitajat lähestyvät mahdollisia osallistujia jokaisessa paikassa joko sydämen angiografiaa edeltävänä päivänä tai sitä edeltävänä päivänä. Tutkimushoitajat saavat suostumuksen, keräävät perustiedot sekä veri- ja virtsanäytteitä ja ottavat yhteyttä paikalliseen tutkijaan satunnaistamista varten. Kun jokainen potilas on satunnaistettu, tutkimushoitaja järjestää tutkimushoitojen antamisen ja toimittaa potilaalle vaatimukset seurantaverityötä varten. Tutkimustutkija ottaa potilaisiin yhteyttä joko henkilökohtaisesti, jos hän on sairaalassa, tai puhelimitse, jos hän on kotiutettu toimenpiteen jälkeen ja muistuttaa heitä näytteiden keräämisestä joka ajankohtana.

Otoskoko Tämä tutkimus on luonteeltaan tutkiva, eikä sitä siksi ole ohjattu tiettyyn päätepisteeseen. Aiemmat tutkimukset tällä alalla ovat osoittaneet positiivisia tuloksia 50–100 kohteen otoskoolla. Aiomme ottaa 100 potilasta tähän tutkimukseen.

Tilastollinen analyysi Analyysi on tarkoitus hoitaa. P-arvoja <0,05 pidetään tilastollisesti merkittävinä. Koska tämä on pilottitutkimus, välianalyysiä ei tehdä.

1. Interventioiden vaikutus virtsaamistuloksiin Hoitoryhmien väliset erot analysoidaan lineaarisen regressiomallin avulla. Arviot ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit raportoidaan. Muita kovariaatteja tutkitaan. Jäännös-, vipu- ja vaikutusdiagnostiikkaa tarkastellaan. Koska aineenvaihduntaprofilointi on suhteellisen uusi tekniikka, potilaat toimivat omina kontrolleinaan ja tulokset raportoidaan parillisina t-testeinä, jotka kuvaavat radiokontrasttien antamiseen liittyviä aineenvaihdunnan muutoksia. Yritetään määrittää, vaikuttaako nestetyyppi aineenvaihduntaprofiilien muutoksiin vertaamalla hoitoryhmiä käyttämällä lineaarista regressiotekniikkaa.
2. NGAL:n muutosten suhde seerumin kreatiniiniin ja kystatiini C:hen Diagnostisia tilastoja (kuten herkkyys, spesifisyys, ROC-käyrä) tutkitaan myös NGAL-tason muutosten varalta 24 tunnin kohdalla käyttämällä CIN:n yhteistä määritelmää vertailustandardina (44 umol/L). tai seerumin kreatiniinin nousu 25 % 72 tunnin kuluttua varjoaineesta). Lisäksi otetaan huomioon eri aikapisteet (4 ja 48 tuntia) NGAL-tasolle.

Tiedonhallinta Tohtori Barrett ja tohtori Pannu valvovat tämän tutkimuksen tiedonhallintaa. Veri ja virtsa kerätään ja varastoidaan -70 C:ssa paikallisesti molemmissa osallistuvissa keskuksissa, joissa molemmissa on asianmukaiset säilytystilat