Renobeskyttende virkninger af væskeprofylaksestrategier for kontrastinduceret nefropati (CIN) (CIN)

Studiedesign Vi foreslår et randomiseret pilotforsøg, der evaluerer den type væske, der er valgt til CIN-profylakse. Denne undersøgelse vil blive udført på Health Sciences Centre, St. John's, og University of Alberta Hospital, Edmonton.

Foreslåede indgreb:

Bikarbonat hydreringsarm. Intravenøs natriumbicarbonat (130 mækv. pr. L) i 4,35 % dextrose ved 3,5 ml pr. kg over 1 time præ-kontrast, efterfulgt af den samme opløsning intravenøst ​​ved 1 ml/kg/time i 6 timer.

Hypotonisk hydreringsarm. Intravenøs 5 % dextrose i vand ved 3,5 ml pr. kg i løbet af 1 time præ-kontrast efterfulgt af 0,9 % saltvand intravenøst ​​ved 1 ml pr. kg pr. time i 6 timer.

I alle tilfælde er den maksimalt tilladte væskemængde den for en kropsvægt på 110 kg. Intravaskulær lav-osmolal eller iso-osmolal kontrast (i henhold til operatørens eller institutionens valg) vil blive brugt i den minimale dosis, der er nødvendig for at fuldføre den nødvendige billeddannelse.

Patientpopulation Patientpopulationen for denne undersøgelse vil være begrænset til byboere, der opfylder følgende inklusions- og eksklusionskriterier. Vores begrundelse for at begrænse denne undersøgelse til byboere er, at blod- og urinprøver for NGAL skal fryses ved -70 til forsendelse, derfor skal disse tests udføres på opbevaringsstederne og ikke i perifere laboratorier.

Behandlingsvarighed og opfølgning Aktiv behandling er begrænset til timerne, mens patienten er i hjertekateteriseringslaboratoriet. Patienterne vil blive fulgt op til 7 dage efter intervention. De vil blive bedt om at give urin- og/eller blodprøver indsamlet ved baseline, præ-kateterisering, 2 6, 24 og 48-72 timer efter angiografi. De vil blive fulgt op telefonisk 7 dage efter interventionen for at afgøre, om de har oplevet uønskede hændelser relateret til proceduren eller interventionen.

Foranstaltninger Baseline-oplysninger Baseline-mål vil omfatte demografiske oplysninger, komorbiditet, lokalisering og indikationer for hjerteindgreb, type procedure, der skal udføres. Detaljeret information om den angiografiske procedure vil blive registreret, inklusive type og volumen af ​​anvendt parenteral kontrast. Derudover vil der blive registreret nøjagtig information vedrørende baseline-blodtryk, brug af medicin (specifikt ACE-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere, NSAID'er og diuretika) samt en evaluering af kendte risikofaktorer for CIN.

Resultatmål Der vil blive indsamlet blod til måling af serumkreatinin og cystatin C ved baseline lige før væskeindgivelse og 6, 24 og 48-72 timer efter angiografi. Urinprøver til måling af urinens pH, osmolalitet, elektrolytter og kreatinin og NGAL samt metabolisk profilering vil blive indsamlet på alle patienter ved baseline, præ-hjertekateterisering, 6 timer postkardial kateterisation, ved slutningen af ​​hydreringsperioden. Da størstedelen af ​​disse patienter ikke vil have indlagt urinkatetre, vil urinprøverne blive indsamlet så tæt på disse tidspunkter som muligt. En tabel over prøveindsamlingstidspunkter er vedhæftet denne applikation. Assays vil blive udført på opbevarede prøver i et enkelt laboratorium for at sikre analysestandardisering mellem steder. Varigheden af ​​indlæggelsen (hvis nogen) vil blive bestemt ved gennemgang af journaler.

Dataindsamling Identifikation af potentielle deltagere er mulig ved gennemgang af data indsamlet til før-indlæggelsesformål på hvert websteds kateteriseringslaboratorium. Undersøgelsesforskere vil arbejde sammen med kateteriseringslaboratorierne for at identificere og screene potentielle deltagere. Efter introduktion af klinisk personale, vil potentielle deltagere blive kontaktet af undersøgelsessygeplejersker på hvert sted, enten på dagen for eller dagen før hjerteangiografi. Undersøgelsessygeplejerskerne vil indhente samtykke, indsamle basislinjeoplysninger og blod- og urinprøver og kontakte den lokale investigator for randomisering. Når hver patient er blevet randomiseret, vil undersøgelsessygeplejersken sørge for administration af undersøgelsesterapierne og give patienten rekvisitioner til opfølgende blodprøve. Undersøgelsesforskeren vil kontakte patienterne enten personligt, hvis de er indlagt på hospitalet eller telefonisk, hvis de udskrives efter proceduren og minde dem om prøveudtagninger på hvert tidspunkt.

Prøvestørrelse Denne undersøgelse er af undersøgende karakter og er derfor ikke drevet til et specifikt endepunkt. Tidligere undersøgelser på dette område har vist positive resultater med prøvestørrelser i størrelsesordenen 50-100 forsøgspersoner. Vi planlægger at inkludere 100 patienter i denne undersøgelse.

Statistisk Analyse Analyse vil være efter hensigt at behandle. P-værdier <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante. Da dette er en pilotundersøgelse, vil der ikke være nogen foreløbig analyse.

1. Effekt af interventioner på urinudfald Forskellene mellem behandlingsgrupper vil blive analyseret ved hjælp af en lineær regressionsmodel. Estimater og tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret. Yderligere kovariater vil blive udforsket. Residual-, gearings- og indflydelsesdiagnostik vil blive undersøgt. Da metabolisk profilering er en relativt ny teknologi, vil patienter tjene som deres egne kontroller, og resultaterne vil blive rapporteret som parrede t-tests, der beskriver ændringer i metabolisme forbundet med radiokontrastadministration. Det vil blive gjort forsøg på at bestemme, om væsketypen påvirker ændringer i metaboliske profiler ved at sammenligne behandlingsarme ved hjælp af lineære regressionsteknikker.
2. Forholdet mellem ændringer i NGAL og serumkreatinin og cystatin C Diagnostiske statistikker (såsom sensitivitet, specificitet, ROC-kurve) vil også blive undersøgt for ændringer i NGAL-niveau efter 24 timer ved hjælp af en fælles definition af CIN som referencestandard (en 44umol/L) eller 25 % stigning i serumkreatinin 72 timer efter kontrast). Derudover vil forskellige tidspunkter (4 og 48 timer) for NGAL-niveau blive overvejet.

Datahåndtering Dr. Barrett og Dr. Pannu vil føre tilsyn med datahåndteringen for denne undersøgelse. Blod og urin vil blive opsamlet og opbevaret ved -70C lokalt på begge deltagende centre, som hver har passende opbevaringsfaciliteter