DNA diagnostika pro minimalizaci metabolických vedlejších účinků antipsychotik (DIMS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Až u 30 % psychiatrických pacientů dochází po léčbě atypickými antipsychotiky k nárůstu hmotnosti, centrálnímu ukládání tuku, dyslipidémii, zvýšené glykémii a hypertenzi – diabetickým metabolickým symptomům. V důsledku toho se výrazně zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Dlouhodobým cílem této společné studie je identifikovat pro každou jednotlivou atypickou antipsychotiku (AAP) genové variace spojené se zvýšeným rizikem diabetických metabolických symptomů (DiMS). Pokud budou takové geny identifikovány, může v budoucnu genetické testování pomoci odborníkům v oblasti duševního zdraví vybrat léčbu a zároveň minimalizovat riziko nežádoucích vedlejších účinků antipsychotik. Navrhujeme vyvinout nový produkt nazvaný „Fyziotyp“, který bude každému pacientovi poskytovat personalizované informace o specifických rizicích léku mezi aripiprazolem, olanzapinem, quetiapinem, risperidonem a ziprasidonem. Fyziotyp se skládá z multigenového souboru jednonukleotidových polymorfismů (SNP), které, interpretované biomatematickým algoritmem, mohou vysvětlit většinu interindividuálních rozdílů v DiMS mezi 5 AAP. Pokud tato studie identifikuje příbuzné geny, budou vyvinuty genetické testy, které pacientům a zdravotníkům poskytnou nástroje k identifikaci těch pacientů, u kterých existuje riziko vzniku nežádoucích metabolických vedlejších účinků antipsychotik.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Steven Woolley, PhD
- Telefonní číslo: 860-545-7329
- E-mail: Swoolle@harthosp.org
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Nábor
- Hartford Hospital Institute of Living
-
Kontakt:
- Steven Woolley, PhD
- Telefonní číslo: 860-545-7329
- E-mail: Swoolle@harthosp.org
-
Kontakt:
- John D. Goethe, MD
- Telefonní číslo: 860-545-7118
- E-mail: jgoethe@harthosp.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John W Goethe, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
- Nábor
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Jose de Leon, MD
- Telefonní číslo: 859-246-7563
- E-mail: jdeleon@uky.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jose de Leon, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- užívání atypické antipsychotické léčby (olanzapin, aripiprazol, quetiapin, risperidon nebo ziprasidon) po dobu 3 měsíců
- kteří poslední měsíc užívali > 50 % předepsané dávky.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
A
Pacienti užívající olanzapin
|
|
B
pacientů užívajících risperidon
|
|
C
Pacienti užívající kvetiapin
|
|
D
Pacienti užívající aripiprazol
|
|
E
pacientů užívajících ziprasidon
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
diabetické metabolické příznaky (DiMS): tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti, obvod pasu, krevní tlak, triglyceridy, celkový, LDL a HDL cholesterol, glykémie
Časové okno: po léčbě antipsychotickými léky po dobu => 3 měsíců
|
po léčbě antipsychotickými léky po dobu => 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ruano G, Blair CL, Bower B, Windemuth A, Kocherla M, Aleman Y, Pearlson G, Goethe JW, Schwartz HI. Somatic complications of psychotropic medications in a patient with multiple CYP2 drug metabolism deficiencies. Conn Med. 2007 Apr;71(4):197-200.
- de Leon J, Susce MT, Johnson M, Hardin M, Pointer L, Ruano G, Windemuth A, Diaz FJ. A clinical study of the association of antipsychotics with hyperlipidemia. Schizophr Res. 2007 May;92(1-3):95-102. doi: 10.1016/j.schres.2007.01.015. Epub 2007 Mar 8.
- Ruano G, Goethe JW, Caley C, Woolley S, Holford TR, Kocherla M, Windemuth A, de Leon J. Physiogenomic comparison of weight profiles of olanzapine- and risperidone-treated patients. Mol Psychiatry. 2007 May;12(5):474-82. doi: 10.1038/sj.mp.4001944. Epub 2007 Jan 2.
- Windemuth A, de Leon J, Goethe JW, Schwartz HI, Woolley S, Susce M, Kocherla M, Bogaard K, Holford TR, Seip RL, Ruano G. Validation of candidate genes associated with cardiovascular risk factors in psychiatric patients. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2012 Mar 30;36(2):213-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2011.08.001. Epub 2011 Aug 6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R44MH073291 (NIH)
- 50R44 MH073291-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .