- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00752960
DNA-Diagnostik zur Minimierung metabolischer Nebenwirkungen von Antipsychotika (DIMS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei bis zu 30 % der psychiatrischen Patienten kommt es nach der Behandlung mit atypischen Antipsychotika zu Gewichtszunahme, zentraler Fettablagerung, Dyslipidämie, erhöhtem Blutzucker und Bluthochdruck – diabetischen Stoffwechselsymptomen. Dadurch ist das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen deutlich erhöht.
Das langfristige Ziel dieser Verbundstudie besteht darin, für jedes einzelne atypische Antipsychotikum (AAP) die Genvariationen zu identifizieren, die mit einem erhöhten Risiko für diabetische Stoffwechselsymptome (DiMS) verbunden sind. Wenn solche Gene identifiziert werden, könnten Gentests in Zukunft Fachkräften im Bereich der psychischen Gesundheit bei der Auswahl einer Behandlung helfen und gleichzeitig das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen von Antipsychotika minimieren. Wir schlagen vor, ein neuartiges Produkt mit dem Namen „Physiotype“ zu entwickeln, um jedem Patienten personalisierte Informationen über die arzneimittelspezifischen Risiken von Aripiprazol, Olanzapin, Quetiapin, Risperidon und Ziprasidon zu liefern. Der Physiotyp besteht aus einem Multi-Gen-Ensemble von Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs), die, interpretiert mit einem biomathematischen Algorithmus, die meisten interindividuellen Unterschiede bei DiMS zwischen den 5 AAPs erklären können. Wenn in dieser Studie verwandte Gene identifiziert werden, werden Gentests entwickelt, um Patienten und medizinischem Fachpersonal Werkzeuge an die Hand zu geben, mit denen sie diejenigen Patienten identifizieren können, bei denen das Risiko besteht, dass sie unerwünschte metabolische Nebenwirkungen von Antipsychotika entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Rekrutierung
- Hartford Hospital Institute of Living
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Kontakt:
- Steven Woolley, PhD
- Telefonnummer: 860-545-7329
- E-Mail: Swoolle@harthosp.org
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Kontakt:
- John D. Goethe, MD
- Telefonnummer: 860-545-7118
- E-Mail: jgoethe@harthosp.org
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Hauptermittler:
- John W Goethe, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
- Rekrutierung
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Jose de Leon, MD
- Telefonnummer: 859-246-7563
- E-Mail: jdeleon@uky.edu
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Hauptermittler:
- Jose de Leon, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 3 Monate lang eine atypische antipsychotische Therapie (Olanzapin, Aripiprazol, Quetiapin, Risperidon oder Ziprasidon) erhalten
- die im letzten Monat mehr als 50 % der verschriebenen Dosis eingenommen haben.
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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A
Patienten, die Olanzapin erhalten
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B
Patienten, die Risperidon erhalten
|
C
Patienten, die Quetiapin erhalten
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D
Patienten, die Aripiprazol erhalten
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E
Patienten, die Ziprasidon erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Diabetische Stoffwechselsymptome (DiMS): Körpergewicht, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Blutdruck, Triglyceride, Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin, Blutzucker
Zeitfenster: nach Behandlung mit Antipsychotika über => 3 Monate
|
nach Behandlung mit Antipsychotika über => 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ruano G, Blair CL, Bower B, Windemuth A, Kocherla M, Aleman Y, Pearlson G, Goethe JW, Schwartz HI. Somatic complications of psychotropic medications in a patient with multiple CYP2 drug metabolism deficiencies. Conn Med. 2007 Apr;71(4):197-200.
- de Leon J, Susce MT, Johnson M, Hardin M, Pointer L, Ruano G, Windemuth A, Diaz FJ. A clinical study of the association of antipsychotics with hyperlipidemia. Schizophr Res. 2007 May;92(1-3):95-102. doi: 10.1016/j.schres.2007.01.015. Epub 2007 Mar 8.
- Ruano G, Goethe JW, Caley C, Woolley S, Holford TR, Kocherla M, Windemuth A, de Leon J. Physiogenomic comparison of weight profiles of olanzapine- and risperidone-treated patients. Mol Psychiatry. 2007 May;12(5):474-82. doi: 10.1038/sj.mp.4001944. Epub 2007 Jan 2.
- Windemuth A, de Leon J, Goethe JW, Schwartz HI, Woolley S, Susce M, Kocherla M, Bogaard K, Holford TR, Seip RL, Ruano G. Validation of candidate genes associated with cardiovascular risk factors in psychiatric patients. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2012 Mar 30;36(2):213-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2011.08.001. Epub 2011 Aug 6.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R44MH073291 (NIH)
- 50R44 MH073291-03
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