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DNA-Diagnostik zur Minimierung metabolischer Nebenwirkungen von Antipsychotika (DIMS)

12. September 2008 aktualisiert von: Genomas, Inc
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patienten zu untersuchen, die mit den Antipsychotika Aripiprazol (Abilify®), Olanzapin (Zyprexa®), Quetiapin (Seroquel®), Risperidon (Risperdal®) oder Ziprasidon (Geodon®) behandelt werden, und genetische Variationen häufiger zu identifizieren kommt bei Personen vor, die diabetische Stoffwechselzeichen und -symptome entwickeln, zu denen Veränderungen der Blutfette, des Blutzuckers, des Blutdrucks und des Körpergewichts gehören.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei bis zu 30 % der psychiatrischen Patienten kommt es nach der Behandlung mit atypischen Antipsychotika zu Gewichtszunahme, zentraler Fettablagerung, Dyslipidämie, erhöhtem Blutzucker und Bluthochdruck – diabetischen Stoffwechselsymptomen. Dadurch ist das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen deutlich erhöht.

Das langfristige Ziel dieser Verbundstudie besteht darin, für jedes einzelne atypische Antipsychotikum (AAP) die Genvariationen zu identifizieren, die mit einem erhöhten Risiko für diabetische Stoffwechselsymptome (DiMS) verbunden sind. Wenn solche Gene identifiziert werden, könnten Gentests in Zukunft Fachkräften im Bereich der psychischen Gesundheit bei der Auswahl einer Behandlung helfen und gleichzeitig das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen von Antipsychotika minimieren. Wir schlagen vor, ein neuartiges Produkt mit dem Namen „Physiotype“ zu entwickeln, um jedem Patienten personalisierte Informationen über die arzneimittelspezifischen Risiken von Aripiprazol, Olanzapin, Quetiapin, Risperidon und Ziprasidon zu liefern. Der Physiotyp besteht aus einem Multi-Gen-Ensemble von Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs), die, interpretiert mit einem biomathematischen Algorithmus, die meisten interindividuellen Unterschiede bei DiMS zwischen den 5 AAPs erklären können. Wenn in dieser Studie verwandte Gene identifiziert werden, werden Gentests entwickelt, um Patienten und medizinischem Fachpersonal Werkzeuge an die Hand zu geben, mit denen sie diejenigen Patienten identifizieren können, bei denen das Risiko besteht, dass sie unerwünschte metabolische Nebenwirkungen von Antipsychotika entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • Hartford Hospital Institute of Living
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John W Goethe, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose de Leon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen Psychosen behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3 Monate lang eine atypische antipsychotische Therapie (Olanzapin, Aripiprazol, Quetiapin, Risperidon oder Ziprasidon) erhalten
  • die im letzten Monat mehr als 50 % der verschriebenen Dosis eingenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
A
Patienten, die Olanzapin erhalten
B
Patienten, die Risperidon erhalten
C
Patienten, die Quetiapin erhalten
D
Patienten, die Aripiprazol erhalten
E
Patienten, die Ziprasidon erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diabetische Stoffwechselsymptome (DiMS): Körpergewicht, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Blutdruck, Triglyceride, Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin, Blutzucker
Zeitfenster: nach Behandlung mit Antipsychotika über => 3 Monate
nach Behandlung mit Antipsychotika über => 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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