- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00752960
DNA-diagnostik for at minimere metaboliske bivirkninger af antipsykotika (DIMS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hele 30 % af de psykiatriske patienter oplever vægtøgning, central aflejring af fedt, dyslipidæmi, øget blodsukker og hypertension - diabetes metaboliske symptomer - ved behandling med atypisk antipsykotisk medicin. Som et resultat er risikoen for hjertekarsygdomme betydeligt øget.
Det langsigtede mål med denne samarbejdsundersøgelse er at identificere, for hver enkelt atypisk antipsykotisk (AAP) medicin, de genvariationer, der er forbundet med forhøjet risiko for diabetiske metaboliske symptomer (DiMS). Hvis sådanne gener identificeres, kan genetisk testning i fremtiden hjælpe psykiatriske medarbejdere med at vælge behandling og samtidig minimere risikoen for uønskede bivirkninger af antipsykotika. Vi foreslår at udvikle et nyt produkt kaldet "Physiotype" for at levere personlig information til hver patient om de lægemiddelspecifikke risici blandt aripiprazol, olanzapin, quetiapin, risperidon og ziprasidon. Fysiotypen består af et multi-gen-ensemble af enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er), der fortolket med en biomatematisk algoritme kan forklare de fleste af de inter-individuelle forskelle i DiMS blandt de 5 AAP'er. Hvis denne undersøgelse identificerer relaterede gener, vil der blive udviklet genetiske tests for at give patienter og sundhedspersonale værktøjer til at identificere de patienter, der er i risiko for at udvikle uønskede metaboliske bivirkninger til antipsykotika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Rekruttering
- Hartford Hospital Institute of Living
-
Kontakt:
- Steven Woolley, PhD
- Telefonnummer: 860-545-7329
- E-mail: Swoolle@harthosp.org
-
Kontakt:
- John D. Goethe, MD
- Telefonnummer: 860-545-7118
- E-mail: jgoethe@harthosp.org
-
Ledende efterforsker:
- John W Goethe, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
- Rekruttering
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Jose de Leon, MD
- Telefonnummer: 859-246-7563
- E-mail: jdeleon@uky.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jose de Leon, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i atypisk antipsykotisk behandling (olanzapin, aripiprazol, quetiapin, risperidon eller ziprasidon) i 3 måneder
- som har taget >50 % af den ordinerede dosis inden for den sidste måned.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
EN
Patienter, der får olanzapin
|
B
patienter, der får risperidon
|
C
Patienter, der får quetiapin
|
D
Patienter, der får aripiprazol
|
E
patienter, der får ziprasidon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
diabetiske metaboliske symptomer (DiMS): kropsvægt, kropsmasseindeks, taljeomkreds, blodtryk, triglycerider, total-, LDL- og HDL-kolesterol, blodsukker
Tidsramme: efter behandling med antipsykotisk medicin(er) i => 3 måneder
|
efter behandling med antipsykotisk medicin(er) i => 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ruano G, Blair CL, Bower B, Windemuth A, Kocherla M, Aleman Y, Pearlson G, Goethe JW, Schwartz HI. Somatic complications of psychotropic medications in a patient with multiple CYP2 drug metabolism deficiencies. Conn Med. 2007 Apr;71(4):197-200.
- de Leon J, Susce MT, Johnson M, Hardin M, Pointer L, Ruano G, Windemuth A, Diaz FJ. A clinical study of the association of antipsychotics with hyperlipidemia. Schizophr Res. 2007 May;92(1-3):95-102. doi: 10.1016/j.schres.2007.01.015. Epub 2007 Mar 8.
- Ruano G, Goethe JW, Caley C, Woolley S, Holford TR, Kocherla M, Windemuth A, de Leon J. Physiogenomic comparison of weight profiles of olanzapine- and risperidone-treated patients. Mol Psychiatry. 2007 May;12(5):474-82. doi: 10.1038/sj.mp.4001944. Epub 2007 Jan 2.
- Windemuth A, de Leon J, Goethe JW, Schwartz HI, Woolley S, Susce M, Kocherla M, Bogaard K, Holford TR, Seip RL, Ruano G. Validation of candidate genes associated with cardiovascular risk factors in psychiatric patients. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2012 Mar 30;36(2):213-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2011.08.001. Epub 2011 Aug 6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R44MH073291 (NIH)
- 50R44 MH073291-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .