Svalové relaxanty a komplikace po anestezii (PORC)
Epidemiologická studie o krátkodobých a dlouhodobých účincích anestezie se svalovými relaxancii (Epidemiologische Untersuchung Kurz- Und längerfristiger Auswirkungen Der Anästhesie Mit Muskelrelaxanzien)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Svalové relaxanty jsou nedílnou součástí moderní anestezie. Optimalizují podmínky intubace, snižují traumatizaci hrtanu a zlepšují provozní podmínky. Nevýhodou je možný farmakologický (svalově relaxační) účinek těchto léků po ukončení operace (tj. pooperační reziduální kurarizace: PORC). PORC je relevantní komplikací po celkové anestezii. Údajně asi 30 % všech pacientů, kteří dostávali myorelaxancia, vykazuje známky PORC při příchodu na jednotku poanesteziologické péče. PORC zahrnuje riziko zhoršení pooperačních jemných motorických a koordinačních schopností s možnou poruchou polykání hltanového sekretu se zvýšeným rizikem aspirace po extubaci. Možnými škodlivými účinky tohoto onemocnění může být pneumonie, bronchitida, infarkt myokardu, srdeční insuficience, mrtvice nebo reoperace. V pilotní studii jsme byli schopni identifikovat kritéria klinického hodnocení pro posouzení rizika aspirace pacientů, která jsou nyní součástí hodnocení po anestezii každého pacienta.
Bohužel existuje velké úskalí vyplývající z neschopnosti jasně identifikovat PORC. Přestože je objektivní neuromuskulární monitorování zlatým standardem pro měření nervosvalového přenosu během anestezie, k identifikaci svalové slabosti po operaci byly použity klinické příznaky. Jedním z důvodů této praxe je různé působení svalových relaxancií na různé svalové skupiny, což ukazuje, že neuromuskulární monitorování není dostatečně citlivé pro detekci symptomů PORC ve svalech hltanu. Tato situace může vést k ojedinělému používání neuromuskulárních monitorovacích zařízení a může přispět ke snížení používání svalových relaxancií v klinické anestezii.
V této celoněmecké multicentrické epidemiologické studii bychom chtěli vyhodnotit, zda užívání myorelaxancií nebo známky jejich prodlouženého účinku po ukončení operace/anestezie (PORC) ovlivňují další pobyt v nemocnici a pooperační morbidita a mortalita. Odběr vzorků v 8 německých nemocnicích by měl určit počet pacientů s klinicky relevantními známkami svalové slabosti v době příjezdu na jednotku poanesteziologické péče. Proto hlavní a dílčí řešitelé 8 zúčastněných studijních nemocnic vytvořili formulář pro zadávání dat. Tento formulář pro zadávání údajů umožňuje personálu na oddělení poanesteziologické péče získat a zdokumentovat reziduální nervosvalové blokády. Odběr vzorků bude proveden v 8 zúčastněných nemocnicích ve 21 náhodných pracovních dnech po dobu 24 hodin. Pro identifikaci potenciálních rizikových faktorů pooperační reziduální kurarizace jsou rovněž zaznamenány známé prediktory neuromuskulárních klidových blokád. Známé prediktory jsou například: typ a množství myorelaxancia, délka operace a anestezie, chirurgický výkon, věk pacientů, anesteziologická technika, antagonizace myorelaxancia nebo neuromuskulární monitorování. Dále je dokumentován pokrok pacientů na oddělení poanesteziologické péče.
28denní výsledek pacientů je sledován druhým formulářem pro zadávání dat, který zahrnuje zdravotně-ekonomické aspekty. Hlášeny jsou komplikace, délka pobytu na jednotce intenzivní péče a hospitalizace, jakož i zbývající poškození zdraví v době propuštění. Pro odhad významnosti PORC jsou data pacientů s PORC porovnána s daty pacientů bez PORC. Tito pacienti jsou přijímáni během prvního období sběru dat na jednotce poanesteziologické péče. Kontrolou pro každého pacienta s PORC je další pacient, který přijde na jednotku poanesteziologické péče bez PORC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Německo, 81675
- Nábor
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22
-
Kontakt:
- Manfred Prof. Dr. Blobner, MD
- Telefonní číslo: 7206 +49894140
- E-mail: Blobner@lrz.tum.de
-
Kontakt:
- Heidrun Dr. Fink, MD
- Telefonní číslo: 6289 +49894140
- E-mail: h.fink@lrz.tum.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manfred Prof. Blobner, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Götz Prof. Geldner, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gabriele Prof. Nölge- Schomburg, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas Prof. Standl, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hugo Prof. van Aken, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Friedrich Prof. Pühringer, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jens Prof. Scholz, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexander PD. Dr. Schleppers, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny pacienty navštěvuje anesteziolog
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
|
anestézie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 28 dní po anestezii
|
28 dní po anestezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manfred Prof.Dr. Blobner, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PORC_main
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .