Środki zwiotczające mięśnie i powikłania po znieczuleniu (PORC)
Badanie epidemiologiczne dotyczące krótko- i długoterminowych skutków znieczulenia środkami zwiotczającymi mięśnie (Epidemiologische Untersuchung Kurz- Und längerfristiger Auswirkungen Der Anästhesie Mit Muskelrelaxanzien)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Środki zwiotczające mięśnie są integralną częścią nowoczesnego znieczulenia. Optymalizują warunki intubacji, zmniejszają urazy krtani i poprawiają warunki operacyjne. Wadą jest możliwy efekt farmakologiczny (zwiotczający mięśnie) tych leków po zakończeniu operacji (tj. pooperacyjna kuraryzacja resztkowa: PORC). PORC jest istotnym powikłaniem po znieczuleniu ogólnym. Podobno około 30% wszystkich pacjentów, którzy otrzymali środki zwiotczające mięśnie, wykazuje objawy PORC po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu. PORC obejmuje ryzyko pooperacyjnego upośledzenia motoryki małej i zdolności koordynacyjnych z możliwym upośledzeniem połykania wydzieliny gardłowej ze zwiększonym ryzykiem aspiracji po ekstubacji. Możliwymi szkodliwymi skutkami tego mogą być zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, udar mózgu lub ponowna operacja. W badaniu pilotażowym byliśmy w stanie zidentyfikować kryteria oceny klinicznej, aby ocenić ryzyko aspiracji pacjentów, które są obecnie częścią oceny każdego pacjenta po znieczuleniu.
Niestety istnieje poważna pułapka wynikająca z niemożności jednoznacznego zidentyfikowania PORC. Chociaż obiektywne monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego jest złotym standardem pomiaru przewodnictwa nerwowo-mięśniowego podczas znieczulenia, objawy kliniczne były wykorzystywane do identyfikacji osłabienia mięśni po operacji. Jednym z powodów tej praktyki jest zróżnicowane działanie środków zwiotczających mięśnie w różnych grupach mięśni, co wskazuje, że monitorowanie nerwowo-mięśniowe jest niewystarczająco czułe, aby wykryć objawy PORC w mięśniach gardła. Sytuacja ta może prowadzić do rzadkiego stosowania urządzeń do monitorowania nerwowo-mięśniowego i może przyczynić się do zmniejszenia stosowania środków zwiotczających mięśnie w znieczuleniu klinicznym.
W tym ogólnoniemieckim, wieloośrodkowym badaniu epidemiologicznym chcielibyśmy ocenić, czy stosowanie środków zwiotczających mięśnie lub oznaki ich przedłużonego działania poza zakończenie operacji/znieczulenia (PORC) wpływają na dalszy pobyt w szpitalu i chorobowość i śmiertelność pooperacyjna. Pobieranie próbek w 8 niemieckich szpitalach powinno określić liczbę pacjentów z klinicznie istotnymi objawami osłabienia mięśni w momencie przybycia na oddział opieki po znieczuleniu. W związku z tym dyrektorzy i badacze podrzędni 8 uczestniczących szpitali badawczych opracowali formularz wprowadzania danych. Formularz wprowadzania danych umożliwia personelowi kierującemu oddziałem opieki poznieczuleniowej pozyskanie i udokumentowanie resztkowych blokad nerwowo-mięśniowych. Pobieranie próbek zostanie przeprowadzone w 8 uczestniczących szpitalach w 21 losowo wybranych dniach roboczych w okresie 24 godzin. Aby zidentyfikować potencjalne czynniki ryzyka pooperacyjnej kuraryzacji resztkowej, rejestruje się również znane predyktory blokad spoczynku nerwowo-mięśniowego. Znanymi predyktorami są na przykład: rodzaj i ilość środka zwiotczającego mięśnie, czas trwania operacji i znieczulenia, zabieg chirurgiczny, wiek pacjentów, technika znieczulenia, antagonizacja środka zwiotczającego mięśnie czy monitorowanie nerwowo-mięśniowe. Ponadto dokumentowane są postępy pacjentów na oddziale opieki po znieczuleniu.
Po 28 dniach wyników pacjentów następuje drugi formularz wprowadzania danych, który obejmuje aspekty zdrowotne i ekonomiczne. Zgłaszane są powikłania, czas pobytu na oddziale intensywnej terapii i pobytu w szpitalu oraz pozostały uszczerbek na zdrowiu w momencie wypisu. Aby oszacować znaczenie PORC, dane pacjentów z PORC porównuje się z danymi pacjentów bez PORC. Tacy pacjenci są rekrutowani w pierwszym okresie zbierania danych na oddziale opieki po znieczuleniu. Kontrolą każdego pacjenta z PORC jest następny pacjent, który trafia na oddział po znieczuleniu bez PORC.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22
-
Kontakt:
- Manfred Prof. Dr. Blobner, MD
- Numer telefonu: 7206 +49894140
- E-mail: Blobner@lrz.tum.de
-
Kontakt:
- Heidrun Dr. Fink, MD
- Numer telefonu: 6289 +49894140
- E-mail: h.fink@lrz.tum.de
-
Główny śledczy:
- Manfred Prof. Blobner, MD
-
Pod-śledczy:
- Götz Prof. Geldner, MD
-
Pod-śledczy:
- Gabriele Prof. Nölge- Schomburg, MD
-
Pod-śledczy:
- Thomas Prof. Standl, MD
-
Pod-śledczy:
- Hugo Prof. van Aken, MD
-
Pod-śledczy:
- Friedrich Prof. Pühringer, MD
-
Pod-śledczy:
- Jens Prof. Scholz, MD
-
Pod-śledczy:
- Alexander PD. Dr. Schleppers, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci byli pod opieką anestezjologa
Kryteria wyłączenia:
- Żaden
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
|
znieczulenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 28 dni po znieczuleniu
|
28 dni po znieczuleniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manfred Prof.Dr. Blobner, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PORC_main
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .