- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00753389
Relajantes musculares y complicaciones posanestesia (PORC)
Estudio epidemiológico sobre los efectos a corto y largo plazo de la anestesia con relajantes musculares (Epidemiologische Untersuchung Kurz- Und längerfristiger Auswirkungen Der Anästhesie Mit Muskelrelaxanzien)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los relajantes musculares son parte integral de la anestesia moderna. Optimizan las condiciones de intubación, reducen el traumatismo laríngeo y mejoran las condiciones operativas. El inconveniente es un posible efecto farmacológico (relajante muscular) de estos medicamentos más allá del final de la operación (es decir, curarización residual postoperatoria: PORC). La PORC es una complicación relevante tras la anestesia general. Según se informa, alrededor del 30% de todos los pacientes que recibieron relajantes musculares muestran signos de PORC al llegar a la unidad de cuidados postanestésicos. PORC comprende el riesgo de deterioro de las habilidades motoras finas y de coordinación postoperatorias con un posible deterioro de la deglución de secreciones faríngeas con un mayor riesgo de aspiración después de la extubación. Los posibles efectos nocivos de esto podrían ser neumonía, bronquitis, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, apoplejía o reoperación. En un estudio piloto, pudimos identificar criterios de evaluación clínica para evaluar el riesgo de aspiración de los pacientes, que ahora forman parte de la evaluación posterior a la anestesia de cada paciente.
Desafortunadamente, existe un escollo importante que surge de la incapacidad de identificar claramente PORC. Aunque la monitorización neuromuscular objetiva es el estándar de oro para medir la transmisión neuromuscular durante la anestesia, los signos clínicos se han utilizado para identificar la debilidad muscular en el posoperatorio. Una de las razones de esta práctica es la acción variable de los relajantes musculares en diferentes grupos musculares, lo que demuestra que la monitorización neuromuscular no es lo suficientemente sensible para detectar síntomas de PORC en los músculos faríngeos. Esta situación puede conducir a un uso poco frecuente de dispositivos de monitorización neuromuscular y puede contribuir a una disminución del uso de relajantes musculares en la anestesia clínica.
En este estudio epidemiológico multicéntrico de toda Alemania, nos gustaría evaluar si el uso de relajantes musculares, o los signos de su efecto prolongado más allá del final de la operación/anestesia (PORC), afectan la estancia hospitalaria y morbilidad y mortalidad postoperatoria. El muestreo en 8 hospitales alemanes debe determinar el número de pacientes con signos clínicamente relevantes de debilidad muscular en el momento de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos. Por lo tanto, los investigadores principales y secundarios de los 8 hospitales participantes en el estudio han desarrollado un formulario de ingreso de datos. Este formulario de ingreso de datos permite al personal a cargo de la unidad de cuidados postanestésicos adquirir y documentar los bloqueos neuromusculares residuales. El muestreo se realizará en los 8 hospitales participantes en 21 días laborables aleatorizados durante un periodo de 24 horas. Para identificar los posibles factores de riesgo de curarización residual posoperatoria, también se registran los predictores conocidos de bloqueos neuromusculares por reposo. Los predictores conocidos son, por ejemplo: tipo y cantidad de relajante muscular, duración de la operación y anestesia, procedimiento quirúrgico, edad de los pacientes, técnica de anestesia, antagonización del relajante muscular o monitorización neuromuscular. Además, se documenta el progreso de los pacientes en la unidad de cuidados postanestésicos.
El resultado de 28 días de los pacientes se sigue con un segundo formulario de entrada de datos que incluye aspectos económicos y de salud. Se informan las complicaciones, la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y hospitalaria, así como los daños a la salud remanentes en el momento del alta. Para estimar la importancia de PORC, los datos de pacientes con PORC se comparan con datos de pacientes sin PORC. Estos pacientes son reclutados durante el primer período de recolección de datos en la unidad de cuidados postanestésicos. El control para cualquier paciente con PORC es el siguiente que llega a la unidad de cuidados postanestésicos sin PORC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manfred Prof.Dr. Blobner, MD
- Número de teléfono: 7206 0894140
- Correo electrónico: Blobner@lrz.tum.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Heidrun Dr. Fink, MD
- Número de teléfono: 6289 0894140
- Correo electrónico: h.fink@lrz.tum.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22
-
Contacto:
- Manfred Prof. Dr. Blobner, MD
- Número de teléfono: 7206 +49894140
- Correo electrónico: Blobner@lrz.tum.de
-
Contacto:
- Heidrun Dr. Fink, MD
- Número de teléfono: 6289 +49894140
- Correo electrónico: h.fink@lrz.tum.de
-
Investigador principal:
- Manfred Prof. Blobner, MD
-
Sub-Investigador:
- Götz Prof. Geldner, MD
-
Sub-Investigador:
- Gabriele Prof. Nölge- Schomburg, MD
-
Sub-Investigador:
- Thomas Prof. Standl, MD
-
Sub-Investigador:
- Hugo Prof. van Aken, MD
-
Sub-Investigador:
- Friedrich Prof. Pühringer, MD
-
Sub-Investigador:
- Jens Prof. Scholz, MD
-
Sub-Investigador:
- Alexander PD. Dr. Schleppers, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes atendidos por un anestesiólogo
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
1
|
anestesia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 28 días después de la anestesia
|
28 días después de la anestesia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manfred Prof.Dr. Blobner, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PORC_main
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