Muskelavslappende midler og komplikasjoner etter anestesi (PORC)
Epidemiologisk studie om kort- og langtidseffekter av anestesi med muskelavslappende midler (Epidemiologische Untersuchung Kurz- Und längerfristiger Auswirkungen Der Anästhesie Mit Muskelrelaxanzien)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Muskelavslappende midler er en integrert del av moderne anestesi. De optimerer intuberingsforholdene, reduserer traumer i strupehodet og forbedrer driftsforholdene. Ulempen er en mulig farmakologisk (muskelavslappende) effekt av disse legemidlene utover slutten av operasjonen (dvs. postoperativ restkurarisering: PORC). PORC er en relevant komplikasjon etter generell anestesi. Angivelig viser omtrent 30 % av alle pasienter som fikk muskelavslappende midler tegn på PORC når de ankommer post-anestesiavdelingen. PORC omfatter risikoen for svekket postoperativ finmotorikk og koordinasjonsevne med mulig svekkelse av svelging av svelgesekresjoner med økt risiko for aspirasjon etter ekstubering. Mulige skadelige effekter av dette kan være lungebetennelse, bronkitt, hjerteinfarkt, hjerteinsuffisiens, stoke eller re-operasjon. I en pilotstudie var vi i stand til å identifisere kliniske vurderingskriterier for å vurdere pasienters risiko for aspirasjon, som nå er en del av post-anestesi-evalueringen av hver pasient.
Dessverre er det en stor fallgruve som oppstår fra manglende evne til å tydelig identifisere PORC. Selv om objektiv nevromuskulær overvåking er den gylne standard for å måle nevromuskulær overføring under anestesi, har kliniske tegn blitt brukt for å identifisere muskelsvakhet postoperativt. En grunn til denne praksisen er den varierende virkningen av muskelavslappende midler ved forskjellige muskelgrupper som viser at nevromuskulær overvåking er utilstrekkelig sensitiv til å oppdage PORC-symptomer i svelgmusklene. Denne situasjonen kan føre til sjelden bruk av nevromuskulære overvåkingsapparater og kan bidra til en avtagende bruk av muskelavslappende midler i klinisk anestesi.
I denne epidemiologiske studien som omfatter hele Tyskland, vil vi vurdere om bruk av muskelavslappende midler, eller tegn på deres forlengede effekt utover slutten av operasjonen/anestesi (PORC), påvirker det videre sykehusoppholdet og postoperativ morbiditet og dødelighet. Prøvetakingen på 8 tyske sykehus skal bestemme antall pasienter med klinisk relevante tegn på muskelsvakhet ved ankomst til post-anestesiavdelingen. Derfor er det utviklet et dataregistreringsskjema av rektor og underetterforskere ved de 8 deltakende studiesykehusene. Dette dataregistreringsskjemaet gjør det mulig for personalet som er ansvarlig for post-anestesiavdelingen å skaffe og dokumentere gjenværende nevromuskulære blokader. Prøvetakingen vil bli gjort i de 8 deltakende sykehusene på 21 randomiserte arbeidsdager over en periode på 24 timer. For å identifisere de potensielle risikofaktorene for postoperativ gjenværende kurarisering, registreres også de kjente prediktorene for nevromuskulære hvileblokkader. Kjente prediktorer er for eksempel: type og mengde muskelavslappende middel, operasjonsvarighet og anestesi, kirurgisk prosedyre, pasienters alder, anestesiteknikk, antagonisering av muskelavslappende middel eller nevromuskulær overvåking. Videre dokumenteres pasientenes fremgang i post-anestesiavdelingen.
Pasientens 28 dagers utfall følges opp med et andre dataregistreringsskjema som inkluderer helseøkonomiske aspekter. Rapportert er komplikasjoner, varighet av intensivavdeling og sykehusopphold, samt gjenværende helseskader ved utskrivningstidspunktet. For å estimere betydningen av PORC, sammenlignes data fra pasienter med PORC med data fra pasienter uten PORC. Disse pasientene rekrutteres i den første datainnsamlingsperioden i post-anestesiavdelingen. Kontrollen for enhver pasient med PORC er den neste som ankommer post-anestesiavdelingen uten PORC.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22
-
Ta kontakt med:
- Manfred Prof. Dr. Blobner, MD
- Telefonnummer: 7206 +49894140
- E-post: Blobner@lrz.tum.de
-
Ta kontakt med:
- Heidrun Dr. Fink, MD
- Telefonnummer: 6289 +49894140
- E-post: h.fink@lrz.tum.de
-
Hovedetterforsker:
- Manfred Prof. Blobner, MD
-
Underetterforsker:
- Götz Prof. Geldner, MD
-
Underetterforsker:
- Gabriele Prof. Nölge- Schomburg, MD
-
Underetterforsker:
- Thomas Prof. Standl, MD
-
Underetterforsker:
- Hugo Prof. van Aken, MD
-
Underetterforsker:
- Friedrich Prof. Pühringer, MD
-
Underetterforsker:
- Jens Prof. Scholz, MD
-
Underetterforsker:
- Alexander PD. Dr. Schleppers, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter besøkes av anestesilege
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
|
anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 28 dager etter anestesi
|
28 dager etter anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manfred Prof.Dr. Blobner, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PORC_main
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .