Lihasrelaksantit ja anestesian jälkeiset komplikaatiot (PORC)
Epidemiologinen tutkimus lihasrelaksanttien anestesian lyhyt- ja pitkäaikaisvaikutuksista (Epidemiologische Untersuchung Kurz- Und längerfristiger Auswirkungen Der Anästhesie Mit Muskelrelaxanzien)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihasrelaksantit ovat olennainen osa nykyajan anestesiaa. Ne optimoivat intubointiolosuhteet, vähentävät kurkunpään vammoja ja parantavat toimintaolosuhteita. Haittapuolena on näiden lääkkeiden mahdollinen farmakologinen (lihaksia rentouttava) vaikutus leikkauksen jälkeen (ts. postoperatiivinen jäännöskurarisointi: PORC). PORC on tärkeä komplikaatio yleisanestesian jälkeen. Raporttien mukaan noin 30 %:lla kaikista lihasrelaksantteja saaneista potilaista ilmenee PORC:n merkkejä saapuessaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön. PORC sisältää riskin heikentyneestä postoperatiivisesta hienomotoriikasta ja koordinaatiokyvystä sekä mahdollisesta nielun eritteiden nielemisen heikkenemisestä ja lisääntyneestä aspiraatioriskistä ekstuboinnin jälkeen. Tämän mahdollisia haitallisia vaikutuksia voivat olla keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, tulehdus tai uusintaleikkaus. Pilottitutkimuksessa pystyimme tunnistamaan kliinisen arviointikriteerit potilaiden aspiraatioriskin arvioimiseksi, jotka ovat nyt osa jokaisen potilaan anestesian jälkeistä arviointia.
Valitettavasti on olemassa suuri sudenkuoppa, joka johtuu kyvyttömyydestä tunnistaa selvästi PORC:ia. Vaikka objektiivinen neuromuskulaarinen seuranta on kultainen standardi neuromuskulaarisen välittymisen mittaamisessa anestesian aikana, kliinisiä oireita on käytetty lihasheikkouden tunnistamiseen leikkauksen jälkeen. Yksi syy tähän on lihasrelaksanttien vaihteleva vaikutus eri lihasryhmissä, mikä osoittaa, että neuromuskulaarinen seuranta ei ole riittävän herkkä havaitsemaan PORC-oireita nielun lihaksissa. Tämä tilanne voi johtaa hermo-lihasvalvontalaitteiden harvoin käyttöön ja voi lisätä lihasrelaksanttien käytön vähenemistä kliinisessä anestesiassa.
Tässä Saksan laajuisessa, monikeskus-epidemiologisessa tutkimuksessa haluaisimme arvioida, vaikuttaako lihasrelaksanttien käyttö tai merkit niiden pitkittyneestä vaikutuksesta leikkauksen/anestesian (PORC) jälkeen sairaalassa oleskeluun ja leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus. Näytteenoton kahdeksassa saksalaisessa sairaalassa pitäisi määrittää niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä lihasheikkouden merkkejä saapuessaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön. Siksi kahdeksan osallistuvan tutkimussairaalan pää- ja osatutkijat ovat kehittäneet tiedonsyöttölomakkeen. Tällä tiedonsyöttölomakkeella anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä vastaava henkilökunta voi hankkia ja dokumentoida jäljellä olevia hermolihassalpauksia. Näytteenotto tehdään kahdeksassa osallistuvassa sairaalassa 21 satunnaistettuna työpäivänä 24 tunnin aikana. Leikkauksen jälkeisen jäännöskurarisoinnin mahdollisten riskitekijöiden tunnistamiseksi tallennetaan myös tunnetut neuromuskulaaristen leposalpausten ennustajat. Tunnettuja ennustajia ovat esimerkiksi: lihasrelaksantin tyyppi ja määrä, leikkauksen ja anestesian kesto, kirurginen toimenpide, potilaan ikä, anestesia-tekniikka, lihasrelaksantin antagonisaatio tai hermo-lihasmonitori. Lisäksi potilaiden edistyminen anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä dokumentoidaan.
Potilaiden 28 päivän tuloksia seurataan toisella tiedonsyöttölomakkeella, joka sisältää terveys-taloudellisia näkökohtia. Raportoituja ovat komplikaatiot, teho-osaston ja sairaalahoidon kesto sekä jäljellä olevat terveysvahingot kotiutushetkellä. PORC:n merkityksen arvioimiseksi PORC-potilaiden tietoja verrataan potilaiden tietoihin, joilla ei ole PORC:ta. Nämä potilaat rekrytoidaan ensimmäisen tiedonkeruujakson aikana anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön. Jokaisen PORC-potilaan kontrolli on seuraava, joka saapuu anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön ilman PORC:ta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22
-
Ottaa yhteyttä:
- Manfred Prof. Dr. Blobner, MD
- Puhelinnumero: 7206 +49894140
- Sähköposti: Blobner@lrz.tum.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Heidrun Dr. Fink, MD
- Puhelinnumero: 6289 +49894140
- Sähköposti: h.fink@lrz.tum.de
-
Päätutkija:
- Manfred Prof. Blobner, MD
-
Alatutkija:
- Götz Prof. Geldner, MD
-
Alatutkija:
- Gabriele Prof. Nölge- Schomburg, MD
-
Alatutkija:
- Thomas Prof. Standl, MD
-
Alatutkija:
- Hugo Prof. van Aken, MD
-
Alatutkija:
- Friedrich Prof. Pühringer, MD
-
Alatutkija:
- Jens Prof. Scholz, MD
-
Alatutkija:
- Alexander PD. Dr. Schleppers, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat anestesialääkärin vastaanotolla
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
|
anestesia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 28 päivää anestesian jälkeen
|
28 päivää anestesian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manfred Prof.Dr. Blobner, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PORC_main
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .