Rilassanti muscolari e complicazioni post-anestesia (PORC)
Studio epidemiologico sugli effetti a breve e lungo termine dell'anestesia con miorilassanti (Epidemiologische Untersuchung Kurz- Und längerfristiger Auswirkungen Der Anästhesie Mit Muskelrelaxanzien)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I miorilassanti sono parte integrante dell'anestesia moderna. Ottimizzano le condizioni di intubazione, riducono i traumi laringei e migliorano le condizioni operative. Lo svantaggio è un possibile effetto farmacologico (rilassamento muscolare) di questi farmaci oltre la fine dell'operazione (es. curarizzazione residua post-operatoria: PORC). PORC è una complicanza rilevante dopo l'anestesia generale. Secondo quanto riferito, circa il 30% di tutti i pazienti che hanno ricevuto miorilassanti mostra segni di PORC quando arriva nell'unità di cura post-anestesia. PORC comprende il rischio di compromissione delle capacità motorie e coordinative post-operatorie con una possibile compromissione della deglutizione delle secrezioni faringee con un aumentato rischio di aspirazione dopo l'estubazione. Possibili effetti deleteri di ciò potrebbero essere polmonite, bronchite, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, ictus o reintervento. In uno studio pilota siamo stati in grado di identificare i criteri di valutazione clinica per valutare il rischio di aspirazione dei pazienti, che ora fanno parte della valutazione post-anestesia di ogni paziente.
Sfortunatamente c'è una grave trappola derivante dall'incapacità di identificare chiaramente il PORC. Sebbene il monitoraggio neuromuscolare oggettivo sia lo standard aureo per misurare la trasmissione neuromuscolare durante l'anestesia, i segni clinici sono stati utilizzati per identificare la debolezza muscolare nel postoperatorio. Uno dei motivi di questa pratica è l'azione variabile dei miorilassanti in diversi gruppi muscolari che dimostrano che il monitoraggio neuromuscolare non è sufficientemente sensibile per rilevare i sintomi PORC nei muscoli faringei. Questa situazione può portare a un uso raro di dispositivi di monitoraggio neuromuscolare e può sommarsi a un uso decrescente di miorilassanti in anestesia clinica.
In questo studio epidemiologico multicentrico a livello tedesco vorremmo valutare se l'uso di miorilassanti, o i segni del loro effetto prolungato oltre la fine dell'operazione/anestesia (PORC), influenzano l'ulteriore degenza ospedaliera e morbilità e mortalità post-operatoria. Il campionamento in 8 ospedali tedeschi dovrebbe determinare il numero di pazienti con segni clinicamente rilevanti di debolezza muscolare al momento dell'arrivo nell'unità di cura post-anestesia. Pertanto è stato sviluppato un modulo di inserimento dati dai ricercatori principali e secondari degli 8 ospedali partecipanti allo studio. Questo modulo di inserimento dati consente al personale addetto all'unità di cura post-anestesia di acquisire e documentare i blocchi neuromuscolari residui. Il campionamento sarà effettuato negli 8 ospedali partecipanti in 21 giorni lavorativi randomizzati per un periodo di 24 ore. Per identificare i potenziali fattori di rischio per la curarizzazione residua postoperatoria, vengono registrati anche i predittori noti per i blocchi del riposo neuromuscolare. Predittori noti sono ad esempio: tipo e quantità di miorilassante, durata dell'operazione e dell'anestesia, procedura chirurgica, età dei pazienti, tecnica dell'anestesia, antagonizzazione del miorilassante o monitoraggio neuromuscolare. Inoltre, vengono documentati i progressi dei pazienti nell'unità di cura post-anestesia.
L'esito a 28 giorni dei pazienti è seguito da una seconda scheda di inserimento dati che include gli aspetti economico-sanitari. Vengono segnalate le complicanze, la durata dell'unità di terapia intensiva e della degenza ospedaliera, nonché i danni alla salute residui al momento della dimissione. Per stimare il significato di PORC, i dati dei pazienti con PORC vengono confrontati con i dati dei pazienti senza PORC. Questi pazienti vengono reclutati durante il primo periodo di raccolta dati nell'unità di cura post-anestesia. Il controllo per qualsiasi paziente con PORC è il successivo che arriva nell'unità di cura post-anestesia senza PORC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Germania, 81675
- Reclutamento
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22
-
Contatto:
- Manfred Prof. Dr. Blobner, MD
- Numero di telefono: 7206 +49894140
- Email: Blobner@lrz.tum.de
-
Contatto:
- Heidrun Dr. Fink, MD
- Numero di telefono: 6289 +49894140
- Email: h.fink@lrz.tum.de
-
Investigatore principale:
- Manfred Prof. Blobner, MD
-
Sub-investigatore:
- Götz Prof. Geldner, MD
-
Sub-investigatore:
- Gabriele Prof. Nölge- Schomburg, MD
-
Sub-investigatore:
- Thomas Prof. Standl, MD
-
Sub-investigatore:
- Hugo Prof. van Aken, MD
-
Sub-investigatore:
- Friedrich Prof. Pühringer, MD
-
Sub-investigatore:
- Jens Prof. Scholz, MD
-
Sub-investigatore:
- Alexander PD. Dr. Schleppers, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti assistiti da un anestesista
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
1
|
anestesia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'anestesia
|
28 giorni dopo l'anestesia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manfred Prof.Dr. Blobner, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PORC_main
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .