Muskelafslappende midler og komplikationer efter anæstesi (PORC)
Epidemiologisk undersøgelse af kort- og langsigtede virkninger af anæstesi med muskelafslappende midler (Epidemiologische Untersuchung Kurz- Und längerfristiger Auswirkungen Der Anästhesie Mit Muskelrelaxanzien)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Muskelafslappende midler er en integreret del af moderne anæstesi. De optimerer intuberingsforhold, reducerer larynxtraume og forbedrer driftsbetingelserne. Ulempen er en mulig farmakologisk (muskelafslappende) effekt af disse lægemidler efter operationens afslutning (dvs. postoperativ restkurarisering: PORC). PORC er en relevant komplikation efter generel anæstesi. Angiveligt viser omkring 30 % af alle patienter, der fik muskelafslappende midler, tegn på PORC, når de ankommer til post-anæstesiafdelingen. PORC omfatter risikoen for svækkede postoperative finmotoriske og koordinative færdigheder med en mulig svækkelse af synke sekreter fra svælget med øget risiko for aspiration efter ekstubation. Mulige skadelige virkninger af dette kunne være lungebetændelse, bronkitis, myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens, stoke eller re-operation. I et pilotstudie var vi i stand til at identificere kliniske vurderingskriterier for at vurdere patienters risiko for aspiration, som nu er en del af post-anæstesi-evalueringen af hver patient.
Desværre er der en stor faldgrube, der skyldes manglende evne til klart at identificere PORC. Selvom objektiv neuromuskulær monitorering er den gyldne standard til at måle neuromuskulær transmission under anæstesi, er kliniske tegn blevet brugt til at identificere muskelsvaghed postoperativt. En grund til denne praksis er den varierende virkning af muskelafslappende midler ved forskellige muskelgrupper, hvilket viser, at neuromuskulær overvågning er utilstrækkeligt følsom til at detektere PORC-symptomer i svælgmusklerne. Denne situation kan føre til en sjælden brug af neuromuskulære overvågningsudstyr og kan bidrage til en faldende brug af muskelafslappende midler i klinisk anæstesi.
I denne epidemiologiske undersøgelse, der dækker hele Tyskland, vil vi gerne vurdere, om brugen af muskelafslappende midler eller tegn på deres forlængede virkning ud over operationens/bedøvelsens afslutning (PORC), påvirker det videre hospitalsophold og postoperativ morbiditet og mortalitet. Prøveudtagningen på 8 tyske hospitaler skulle bestemme antallet af patienter med klinisk relevante tegn på muskelsvaghed ved ankomsten til post-anæstesiafdelingen. Derfor er der udviklet en dataindtastningsformular af rektor og underforskere på de 8 deltagende studiehospitaler. Denne dataindtastningsformular gør det muligt for personalet på post-anæstesiafdelingen at erhverve og dokumentere resterende neuromuskulære blokader. Prøveudtagningen vil blive foretaget på de 8 deltagende hospitaler på 21 randomiserede arbejdsdage over en periode på 24 timer. For at identificere de potentielle risikofaktorer for postoperativ restkurarisering registreres de kendte prædiktorer for neuromuskulære hvileblokader også. Kendte prædiktorer er for eksempel: type og mængde af muskelafslappende middel, varighed af operation og bedøvelse, kirurgisk indgreb, patienters alder, anæstesi-teknik, antagonisering af muskelafslappende middel eller neuromuskulær monitorering. Yderligere dokumenteres patienternes fremskridt på post-anæstesiafdelingen.
Patienternes 28 dages udfald følges op med en anden dataindtastningsformular, som omfatter sundhedsøkonomiske aspekter. Der rapporteres om komplikationer, varighed af intensivafdeling og hospitalsophold samt resterende helbredsskader på udskrivelsestidspunktet. For at estimere betydningen af PORC sammenlignes data fra patienter med PORC med data fra patienter uden PORC. Disse patienter rekrutteres i den første dataindsamlingsperiode på post-anæstesiafdelingen. Kontrollen for enhver patient med PORC er den næste, der ankommer til post-anæstesiafdelingen uden PORC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22
-
Kontakt:
- Manfred Prof. Dr. Blobner, MD
- Telefonnummer: 7206 +49894140
- E-mail: Blobner@lrz.tum.de
-
Kontakt:
- Heidrun Dr. Fink, MD
- Telefonnummer: 6289 +49894140
- E-mail: h.fink@lrz.tum.de
-
Ledende efterforsker:
- Manfred Prof. Blobner, MD
-
Underforsker:
- Götz Prof. Geldner, MD
-
Underforsker:
- Gabriele Prof. Nölge- Schomburg, MD
-
Underforsker:
- Thomas Prof. Standl, MD
-
Underforsker:
- Hugo Prof. van Aken, MD
-
Underforsker:
- Friedrich Prof. Pühringer, MD
-
Underforsker:
- Jens Prof. Scholz, MD
-
Underforsker:
- Alexander PD. Dr. Schleppers, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter tilses af en anæstesiolog
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
|
anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 28 dage efter anæstesi
|
28 dage efter anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manfred Prof.Dr. Blobner, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PORC_main
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .