Muskelrelaxantien und Komplikationen nach der Anästhesie (PORC)
Epidemiologische Untersuchung Kurz- Und längerfristiger Auswirkungen Der Anästhesie Mit Muskelrelaxanzien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Muskelrelaxantien sind aus der modernen Anästhesie nicht mehr wegzudenken. Sie optimieren die Intubationsbedingungen, reduzieren das Kehlkopftrauma und verbessern die Operationsbedingungen. Nachteil ist eine mögliche pharmakologische (muskelentspannende) Wirkung dieser Medikamente über das Ende der Operation hinaus (d.h. postoperative Restkurarisierung: PORC). PORC ist eine relevante Komplikation nach Vollnarkose. Berichten zufolge zeigen etwa 30 % aller Patienten, die Muskelrelaxanzien erhalten haben, Anzeichen von PORC, wenn sie in der Nachnarkosestation ankommen. PORC umfasst das Risiko einer Beeinträchtigung der postoperativen feinmotorischen und koordinativen Fähigkeiten mit einer möglichen Beeinträchtigung des Schluckens von Rachensekret mit einem erhöhten Aspirationsrisiko nach Extubation. Mögliche schädliche Auswirkungen könnten Lungenentzündung, Bronchitis, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder erneute Operation sein. In einer Pilotstudie konnten wir klinische Bewertungskriterien zur Beurteilung des Aspirationsrisikos der Patienten identifizieren, die nun Teil der Postanästhesie-Bewertung jedes Patienten sind.
Leider gibt es eine große Falle, die sich aus der Unfähigkeit ergibt, PORC eindeutig zu identifizieren. Obwohl die objektive neuromuskuläre Überwachung der goldene Standard zur Messung der neuromuskulären Übertragung während der Anästhesie ist, wurden klinische Anzeichen verwendet, um Muskelschwäche postoperativ zu identifizieren. Ein Grund für diese Praxis ist die unterschiedliche Wirkung von Muskelrelaxanzien auf verschiedene Muskelgruppen, was zeigt, dass die neuromuskuläre Überwachung nicht ausreichend empfindlich ist, um PORC-Symptome an den Pharynxmuskeln zu erkennen. Diese Situation kann zu einer seltenen Verwendung von neuromuskulären Überwachungsgeräten führen und zu einer abnehmenden Verwendung von Muskelrelaxanzien in der klinischen Anästhesie beitragen.
In dieser deutschlandweiten, multizentrischen, epidemiologischen Studie möchten wir evaluieren, ob die Anwendung von Muskelrelaxanzien bzw. Anzeichen ihrer verlängerten Wirkung über das Ende der Operation/Anästhesie hinaus (PORC) den weiteren stationären Aufenthalt beeinflussen und postoperative Morbidität und Mortalität. Die Stichprobenziehung in 8 deutschen Krankenhäusern soll die Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Anzeichen einer Muskelschwäche zum Zeitpunkt der Ankunft in der Postanästhesiestation ermitteln. Daher wurde von den Haupt- und Unterprüfärzten der 8 teilnehmenden Studienkrankenhäuser ein Dateneingabeformular entwickelt. Dieses Erfassungsformular ermöglicht dem verantwortlichen Personal der Anästhesiestation die Erfassung und Dokumentation verbleibender neuromuskulärer Blockaden. Die Probenahme erfolgt in den 8 teilnehmenden Krankenhäusern an 21 randomisierten Arbeitstagen über einen Zeitraum von 24 Stunden. Um die potenziellen Risikofaktoren für eine postoperative Restkurarisierung zu identifizieren, werden zusätzlich die bekannten Prädiktoren für neuromuskuläre Ruheblockaden erfasst. Bekannte Prädiktoren sind beispielsweise: Art und Menge des Muskelrelaxans, Operations- und Anästhesiedauer, Operationsverfahren, Patientenalter, Anästhesie-Technik, Antagonisierung des Muskelrelaxans oder neuromuskuläres Monitoring. Darüber hinaus wird der Fortschritt der Patienten in der Nachsorgeeinheit dokumentiert.
Das 28-Tage-Outcome der Patienten wird mit einem zweiten Erhebungsbogen nachverfolgt, der gesundheitsökonomische Aspekte beinhaltet. Angezeigt werden Komplikationen, Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthaltes sowie verbleibende gesundheitliche Schäden zum Zeitpunkt der Entlassung. Um die Signifikanz von PORC abzuschätzen, werden Daten von Patienten mit PORC mit Daten von Patienten ohne PORC verglichen. Diese Patienten werden während der ersten Datenerhebungsphase in der Postanästhesiestation rekrutiert. Die Kontrolle für jeden Patienten mit PORC ist der nächste, der ohne PORC auf der Postanästhesiestation ankommt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bavaria
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München, Bavaria, Deutschland, 81675
- Rekrutierung
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22
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Kontakt:
- Manfred Prof. Dr. Blobner, MD
- Telefonnummer: 7206 +49894140
- E-Mail: Blobner@lrz.tum.de
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Kontakt:
- Heidrun Dr. Fink, MD
- Telefonnummer: 6289 +49894140
- E-Mail: h.fink@lrz.tum.de
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Hauptermittler:
- Manfred Prof. Blobner, MD
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Unterermittler:
- Götz Prof. Geldner, MD
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Unterermittler:
- Gabriele Prof. Nölge- Schomburg, MD
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Unterermittler:
- Thomas Prof. Standl, MD
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Unterermittler:
- Hugo Prof. van Aken, MD
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Unterermittler:
- Friedrich Prof. Pühringer, MD
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Unterermittler:
- Jens Prof. Scholz, MD
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Unterermittler:
- Alexander PD. Dr. Schleppers, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten werden von einem Anästhesisten betreut
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
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Anästhesie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: 28 Tage nach Anästhesie
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28 Tage nach Anästhesie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manfred Prof.Dr. Blobner, MD, Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PORC_main
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