Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirinová rezistence u ischemické choroby srdeční

19. března 2018 aktualizováno: John Oates, Vanderbilt University

Hodnocení rezistence na aspirin na molekulární úrovni u pacientů léčených aspirinem s ischemickou chorobou srdeční

Účelem této studie je zhodnotit možné mechanismy aspirinové rezistence na molekulární úrovni u pacientů léčených aspirinem s onemocněním koronárních tepen. Předpokládáme, že určité charakteristiky pacientů jsou spojeny s rezistencí na aspirin. Kromě toho porovnáme účinky enterosolventního aspirinu a žvýkacího aspirinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aspirin se běžně používá pro své antitrombotické účinky u pacientů s rizikem kardiovaskulárních příhod. Jeho primárním mechanismem účinku je ireverzibilní acetylace trombocytární cyklooxygenázy-1, čímž inhibuje tvorbu tromboxanu A2, silného vazokonstriktoru a aktivátoru trombocytů. Tromboxan A2, hlavní produkt cyklooxygenázy cytochromoxidázy (COX-1) v krevních destičkách, indukuje agregaci krevních destiček. Tromboxan B2 je neaktivní metabolit/produkt tromboxanu A2. Tento primární výsledek měří rozsah inhibice trombocytární COX-1 měřením množství metabolitu tromboxanu B2 v séru.

Předchozí studie prokázaly, že mnoho pacientů má opakující se příhody navzdory léčbě aspirinem, která byla označena jako „rezistence na aspirin“ nebo „neodpověď na aspirin“. Tato studie se zabývá některými možnými mechanismy nereakce na aspirin; konkrétně budeme testovat hypotézu, že nereakce na aspirin je důsledkem stavů, které produkují vysoké koncentrace peroxidu ("oxidační stres") v krevních destičkách. Kromě toho budeme hodnotit vliv enterosolventního povlaku na farmakologickou účinnost aspirinu u pacientů s onemocněním koronárních tepen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na aspirinu 81-325 mg denně v době registrace
  • Zdokumentované stabilní onemocnění koronárních tepen nebo > 6 měsíců po aortokoronárním bypassu nebo intervenčním srdečním zákroku
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žena před menopauzou
  • Onemocnění ledvin (kreatinin >= 2 mg/dl)
  • Anémie (hematokrit < 30 %)
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček < 135 000/ul)
  • Užívání NSAID nebo koxibů během předchozích 2 týdnů
  • Současné užívání jiných protidestičkových látek
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 180 mmHg)
  • Dekompenzované městnavé srdeční selhání
  • Nedávný koronární syndrom (< 6 měsíců)
  • Anamnéza významného GI krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enterosolventně potažený aspirin
pacienti dostávali enterosolventně potažený aspirin 81 mg qd po dobu 2 týdnů
Lék: enterosolventně potažený aspirin
enterosolventně potažený aspirin 81 mg denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • kyselina acetylsalicylová
Aktivní komparátor: Žvýkací aspirin
Pacienti dostávali žvýkací aspirin 81 mg qd po dobu 2 týdnů
Lék: Žvýkací aspirin
žvýkací aspirin 81 mg denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • kyselina acetylsalicylová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového tromboxanu B2
Časové okno: po 2 týdnech na aspirinu
Tromboxan A2, hlavní produkt cyklooxygenázy cytochromoxidázy (COX-1) v krevních destičkách, indukuje agregaci krevních destiček. Tromboxan B2 je neaktivní metabolit/produkt tromboxanu A2. Tento primární výsledek měří rozsah inhibice trombocytární COX-1 měřením množství metabolitu tromboxanu B2 v séru.
po 2 týdnech na aspirinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary B Taylor, MD, MSCI, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 040065
  • 5P50HL081009-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na enterosolventně potažený aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit