Vyhledávací studie a histologické vyšetření kyčelních femorálních komponent s hydroxyapatitovými povlaky
16. června 2017 aktualizováno: Zimmer Biomet
Vyhledávací studie a histologické vyšetření bimetrických femorálních komponent s hydroxyapatitovými povlaky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
V této studii bude hodnocen jeden typ femorální komponenty se 3 různými HA povlaky.
Budou přijati pacienti se zlomeninou krčku stehenní kosti vyžadující hemiartroplastiku.
Bezpečnost a výkon zařízení budou určeny nežádoucími účinky (souvisejícími nebo nesouvisejícími se zařízením), přežitím a histologickým vyšetřením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kent
-
Ashford, Kent, Spojené království
- William Harvey Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zlomenina krčku stehenní kosti vyžadující hemiartroplastiku. Výběr předmětů pro toto hodnocení by měl zahrnovat následující úvahy:-.
- Pravděpodobnost dosažení úlevy od bolesti a zlepšení funkce.
- Plná kostní zralost.
- Schopnost dodržovat pokyny.
- Dobrý celkový zdravotní stav vzhledem k věku.
- Ochota se vrátit na následná hodnocení.
- Žádná předpojatost k sexu.
Kritéria vyloučení:
• Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
|
Kyčelní představec s plazmou stříkanou porézní slitinou Titanium 6Al4V + Bonemaster HA
|
|
Aktivní komparátor: 3
|
Kyčelní představec s povrchem Interloc Titanium + Bonemaster H.A
|
|
Aktivní komparátor: 1
Představec s plazmou stříkanou porézní slitinou Titan 6Al4V + plazmou stříkaná HA
|
Kyčelní představec s plazmově stříkanou porézní titanovou slitinou 6Al4V + plazmově stříkanou HA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Kdykoliv
|
Kdykoliv
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Histologické vyšetření
Časové okno: Kdykoliv
|
Kdykoliv
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helmut Zahn, FRCS, William Harvey Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMET UK 04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .