Estudio de recuperación y examen histológico de componentes femorales de cadera con recubrimientos de hidroxiapatita
16 de junio de 2017 actualizado por: Zimmer Biomet
Estudio de recuperación y examen histológico de componentes bimétricos femorales con recubrimientos de hidroxiapatita.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se evaluará un solo tipo de componente femoral con 3 recubrimientos de HA diferentes.
Se reclutarán pacientes con cuello de fémur fracturado que requieran hemiartroplastia.
La seguridad y el rendimiento del dispositivo estarán determinados por los eventos adversos (relacionados o no relacionados con el dispositivo), la supervivencia y el examen histológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kent
-
Ashford, Kent, Reino Unido
- William Harvey Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura del cuello del fémur que requiere hemi-artroplastia. La selección de sujetos para esta evaluación debe incluir las siguientes consideraciones:-.
- Una probabilidad de obtener alivio del dolor y una función mejorada.
- Plena madurez esquelética.
- Habilidad para seguir instrucciones.
- Buena salud general para la edad.
- Dispuesto a regresar para evaluaciones de seguimiento.
- Sin prejuicios hacia el sexo.
Criterio de exclusión:
• Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 2
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Vástago de cadera con aleación de titanio 6Al4V poroso esterilizado con plasma + Bonemaster HA
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Comparador activo: 3
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Vástago de cadera con superficie Interloc Titanium + Bonemaster H.A
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Comparador activo: 1
Vástago con aleación de titanio poroso rociado con plasma 6Al4V + HA rociado con plasma
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Vástago de cadera con aleación de titanio poroso 6Al4V rociado con plasma + HA rociado con plasma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: En cualquier momento
|
En cualquier momento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Examen histológico
Periodo de tiempo: En cualquier momento
|
En cualquier momento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helmut Zahn, FRCS, William Harvey Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMET UK 04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .