Badanie odzyskiwania i badanie histologiczne elementów kości udowej z powłokami hydroksyapatytowymi
16 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Badanie odzyskiwania i badanie histologiczne BiMetric Femoral Components z powłokami hydroksyapatytowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie oceniony pojedynczy typ komponentu kości udowej z 3 różnymi powłokami HA.
Rekrutowani będą pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej wymagający hemi-protezoplastyki.
Bezpieczeństwo i działanie urządzenia zostaną określone na podstawie zdarzeń niepożądanych (związanych lub niezwiązanych z urządzeniem), przeżycia i badania histologicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kent
-
Ashford, Kent, Zjednoczone Królestwo
- William Harvey Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamana szyjka kości udowej wymagająca alloplastyki połowiczej. Wybór przedmiotów do tej oceny powinien uwzględniać następujące kwestie:-.
- Prawdopodobieństwo uzyskania ulgi w bólu i poprawy funkcji.
- Pełna dojrzałość szkieletu.
- Umiejętność wykonywania poleceń.
- Dobry ogólny stan zdrowia jak na wiek.
- Chęć powrotu do dalszych ocen.
- Bez uprzedzeń do seksu.
Kryteria wyłączenia:
• Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2
|
Mostek biodrowy z natryskiwanym plazmowo porowatym stopem tytanu 6Al4V + Bonemaster HA
|
|
Aktywny komparator: 3
|
Mostek biodrowy z powierzchnią Interloc Titanium + Bonemaster H.A
|
|
Aktywny komparator: 1
Trzpień z porowatym stopem tytanu 6Al4V natryskiwanym plazmowo + HA natryskiwany plazmowo
|
Mostek biodrowy z porowatym stopem tytanu 6Al4V natryskiwanym plazmowo + HA natryskiwany plazmowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Kiedykolwiek
|
Kiedykolwiek
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie histologiczne
Ramy czasowe: Kiedykolwiek
|
Kiedykolwiek
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Helmut Zahn, FRCS, William Harvey Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMET UK 04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania szyjki kości udowej
-
Rede Optimus Hospitalar SAJeszcze nie rekrutacjaTrans-femoral TAVI ze zwapniałymi tętnicami biodrowo-udowymi