Retrievalstudie und histologische Untersuchung von Hüftfemurkomponenten mit Hydroxylapatitbeschichtungen
16. Juni 2017 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Retrievalstudie und histologische Untersuchung von bimetrischen Femurkomponenten mit Hydroxylapatitbeschichtungen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird ein einzelner Typ einer Femurkomponente mit drei verschiedenen HA-Beschichtungen untersucht.
Patienten mit gebrochenem Oberschenkelhals, die eine Hemiarthroplastik benötigen, werden rekrutiert.
Sicherheit und Leistung des Geräts werden durch unerwünschte Ereignisse (gerätebedingt oder nicht), Überleben und histologische Untersuchung bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kent
-
Ashford, Kent, Vereinigtes Königreich
- William Harvey Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebrochener Oberschenkelhals, der eine Hemiarthroplastik erfordert. Bei der Auswahl der Themen für diese Bewertung sollten folgende Überlegungen berücksichtigt werden:-.
- Die Wahrscheinlichkeit, dass Schmerzen gelindert und die Funktion verbessert werden.
- Volle Skelettreife.
- Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen.
- Für das Alter gute allgemeine Gesundheit.
- Gerne zur Nachuntersuchung zurückkommen.
- Keine Vorliebe für Sex.
Ausschlusskriterien:
• Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 2
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Hüftschaft mit plasmabehandelter, poröser Titan-6Al4V-Legierung + Bonemaster HA
|
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Aktiver Komparator: 3
|
Hüftschaft mit Interloc-Titan-Oberfläche + Bonemaster H.A
|
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Aktiver Komparator: 1
Schaft mit plasmagespritzter poröser Titan-6Al4V-Legierung + plasmagespritztem HA
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Hüftschaft mit plasmagespritzter poröser Titan-6Al4V-Legierung + plasmagespritztem HA
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Jederzeit
|
Jederzeit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Histologische Untersuchung
Zeitfenster: Jederzeit
|
Jederzeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Helmut Zahn, FRCS, William Harvey Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BMET UK 04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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