Studio di recupero ed esame istologico di componenti femorali dell'anca con rivestimenti in idrossiapatite
16 giugno 2017 aggiornato da: Zimmer Biomet
Studio di recupero ed esame istologico di componenti femorali bimetriche con rivestimenti in idrossiapatite.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio verrà valutato un singolo tipo di componente femorale con 3 diversi rivestimenti HA.
Saranno reclutati pazienti con frattura del collo del femore che richiedono emi-artroplastica.
La sicurezza e le prestazioni del dispositivo saranno determinate da eventi avversi (correlati o meno al dispositivo), sopravvivenza ed esame istologico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kent
-
Ashford, Kent, Regno Unito
- William Harvey Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura del collo del femore che necessita di emi-artroplastica. La selezione dei soggetti per questa valutazione dovrebbe includere le seguenti considerazioni:-.
- Una probabilità di ottenere sollievo dal dolore e una migliore funzionalità.
- Completa maturità scheletrica.
- Capacità di seguire le istruzioni.
- Buona salute generale per l'età.
- Disposto a tornare per valutazioni di follow-up.
- Nessun pregiudizio per il sesso.
Criteri di esclusione:
• Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 2
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Stelo dell'anca con lega porosa di titanio 6Al4V spruzzata al plasma + Bonemaster HA
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Comparatore attivo: 3
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Stelo dell'anca con superficie Interloc Titanium + Bonemaster H.A
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Comparatore attivo: 1
Stelo con lega di titanio poroso spruzzato al plasma 6Al4V + HA spruzzato al plasma
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Stelo dell'anca con lega di titanio poroso spruzzato al plasma 6Al4V + HA spruzzato al plasma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Evento avverso
Lasso di tempo: In qualsiasi momento
|
In qualsiasi momento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Esame istologico
Lasso di tempo: In qualsiasi momento
|
In qualsiasi momento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helmut Zahn, FRCS, William Harvey Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMET UK 04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .