Innhentingsstudie og histologisk undersøkelse av lårbenskomponenter i hoften med hydroksyapatittbelegg
16. juni 2017 oppdatert av: Zimmer Biomet
Innhentingsstudie og histologisk undersøkelse av BiMetric Femoral Components med hydroksyapatittbelegg.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
En enkelt type lårbenskomponent med 3 forskjellige HA-belegg vil bli evaluert i denne studien.
Pasienter med lårhalsbrudd som krever hemi-artroplastikk vil bli rekruttert.
Sikkerheten og ytelsen til enheten vil bli bestemt av uønskede hendelser (enhetsrelaterte eller ikke-relaterte), overlevelse og histologisk undersøkelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kent
-
Ashford, Kent, Storbritannia
- William Harvey Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brudd lårhals som krever hemi-artroplastikk. Valg av emner for denne evalueringen bør inkludere følgende hensyn:-.
- En sannsynlighet for å oppnå lindring av smerte og forbedret funksjon.
- Full skjelettmodenhet.
- Evne til å følge instruksjoner.
- God generell helse for alder.
- Kommer gjerne tilbake for oppfølgende evalueringer.
- Ingen partiskhet til sex.
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2
|
Hoftestamme med plasma spayed porøs Titanium 6Al4V legering + Bonemaster HA
|
|
Aktiv komparator: 3
|
Hoftestamme med Interloc Titanium overflate + Bonemaster H.A
|
|
Aktiv komparator: 1
Stilk med plasmasprayet porøs Titanium 6Al4V legering + Plasmasprayet HA
|
Hoftestamme med plasmasprayet porøs Titanium 6Al4V legering + plasmasprayet HA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Når som helst
|
Når som helst
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Histologisk eksamen
Tidsramme: Når som helst
|
Når som helst
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helmut Zahn, FRCS, William Harvey Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMET UK 04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .