Поисковое исследование и гистологическое исследование бедренных компонентов бедра с гидроксиапатитовыми покрытиями
16 июня 2017 г. обновлено: Zimmer Biomet
Поисковое исследование и гистологическое исследование биметрических бедренных компонентов с гидроксиапатитным покрытием.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Стержень тазобедренного сустава с пористым сплавом Ti 6Al4V с плазменным напылением + HA с плазменным напылением
- Устройство: Бедренный стержень из пористого сплава титана 6Al4V с плазменным напылением + Bonemaster HA
- Устройство: Бедренный стержень с поверхностью Interloc Titanium + Bonemaster H.A.
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться один тип бедренного компонента с 3 различными покрытиями из ГК.
Будут набраны пациенты с переломом шейки бедренной кости, требующие гемиартропластики.
Безопасность и эффективность устройства будут определяться нежелательными явлениями (связанными или не связанными с устройством), выживаемостью и гистологическим исследованием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kent
-
Ashford, Kent, Соединенное Королевство
- William Harvey Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Перелом шейки бедренной кости, требующий гемиартропластики. Выбор предметов для этой оценки должен включать следующие соображения: -.
- Вероятность получения облегчения боли и улучшения функции.
- Полная зрелость скелета.
- Умение следовать инструкциям.
- Хорошее общее состояние здоровья для возраста.
- Готовы вернуться для последующих оценок.
- Без предвзятости к сексу.
Критерий исключения:
• Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2
|
Бедренный стержень из пористого сплава титана 6Al4V с плазменным напылением + Bonemaster HA
|
|
Активный компаратор: 3
|
Бедренный стержень с поверхностью Interloc Titanium + Bonemaster H.A.
|
|
Активный компаратор: 1
Стержень из пористого титанового сплава 6Al4V с плазменным напылением + HA с плазменным напылением
|
Бедренный стержень с пористым титановым сплавом 6Al4V с плазменным напылением + HA с плазменным напылением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: В любой момент
|
В любой момент
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гистологическое исследование
Временное ограничение: В любой момент
|
В любой момент
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Helmut Zahn, FRCS, William Harvey Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMET UK 04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .