Genfindingsundersøgelse og histologisk undersøgelse af hofte lårbenskomponenter med hydroxyapatitbelægninger
16. juni 2017 opdateret af: Zimmer Biomet
Genfindingsundersøgelse og histologisk undersøgelse af BiMetric Femoral Components med hydroxyapatitbelægninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En enkelt type lårbenskomponent med 3 forskellige HA-belægninger vil blive evalueret i denne undersøgelse.
Patienter med brækket lårbenshals, der kræver halvartroplastik, vil blive rekrutteret.
Enhedens sikkerhed og ydeevne vil blive bestemt af uønskede hændelser (enhedsrelaterede eller ikke-relaterede), overlevelse og histologisk undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kent
-
Ashford, Kent, Det Forenede Kongerige
- William Harvey Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brækket lårbenshals, der kræver halvartroplastik. Udvælgelsen af emner til denne evaluering bør omfatte følgende overvejelser:-.
- En sandsynlighed for at opnå lindring af smerte og forbedret funktion.
- Fuld skeletmodenhed.
- Evne til at følge instruktioner.
- Godt generelt helbred for alderen.
- Er villig til at vende tilbage for opfølgende evalueringer.
- Ingen bias til sex.
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2
|
Hoftestamme med plasma spayet porøs Titanium 6Al4V legering + Bonemaster HA
|
|
Aktiv komparator: 3
|
Hoftespindel med Interloc Titanium overflade + Bonemaster H.A
|
|
Aktiv komparator: 1
Stilk med plasmasprøjtet porøs Titanium 6Al4V legering + plasmasprøjtet HA
|
Hoftestamme med plasmasprøjtet porøs Titanium 6Al4V legering + plasmasprøjtet HA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: Når som helst
|
Når som helst
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Histologisk eksamen
Tidsramme: Når som helst
|
Når som helst
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helmut Zahn, FRCS, William Harvey Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2008
Først opslået (Skøn)
23. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMET UK 04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .