Ophaalonderzoek en histologisch onderzoek van heup-femorale componenten met hydroxyapatietcoatings
16 juni 2017 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Ophaalstudie en histologisch onderzoek van bimetrische femurcomponenten met hydroxyapatietcoatings.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zal een enkel type femurcomponent met 3 verschillende HA-coatings worden geëvalueerd.
Patiënten met een gebroken dijbeenhals die een hemi-artroplastiek nodig hebben, zullen worden geworven.
De veiligheid en prestaties van het apparaat worden bepaald door bijwerkingen (apparaatgerelateerd of niet-gerelateerd), overleving en histologisch onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kent
-
Ashford, Kent, Verenigd Koninkrijk
- William Harvey Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gebroken dijbeenhals die hemi-artroplastiek vereist. Selectie van onderwerpen voor deze evaluatie moet de volgende overwegingen bevatten:-.
- Een kans op verlichting van pijn en verbeterde functie.
- Volledige rijpheid van het skelet.
- Mogelijkheid om instructies op te volgen.
- Goede algemene gezondheid voor leeftijd.
- Bereid om terug te komen voor vervolgevaluaties.
- Geen voorkeur voor seks.
Uitsluitingscriteria:
• Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2
|
Heupsteel met plasma gesteriliseerde poreuze titanium 6Al4V-legering + Bonemaster HA
|
|
Actieve vergelijker: 3
|
Heupsteel met Interloc Titanium oppervlak + Bonemaster H.A
|
|
Actieve vergelijker: 1
Stuurpen met plasma gespoten poreuze Titanium 6Al4V legering + Plasma gespoten HA
|
Heupsteel met plasma gespoten poreus Titanium 6Al4V legering + plasma gespoten HA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Altijd
|
Altijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Histologisch onderzoek
Tijdsspanne: Altijd
|
Altijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helmut Zahn, FRCS, William Harvey Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMET UK 04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .