Randomizovaná kontralaterální klinická studie s jednodílnými (SN60WF) vs. třídílnými (MA60AC) nitroočními čočkami AcrySof (IOL) o vývoji zakalení zadní komory (PCO).
15. srpna 2014 aktualizováno: Alcon Research
Randomizovaná kontralaterální klinická studie s jednodílnými (model SN60WF) vs. třemi (model MA60AC) nitroočními čočkami AcrySof (IOL) o vývoji zakalení zadní komory (PCO).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- Contact Alcon Call Center for Study Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 50 let
- Čistá rohovka
- Mydriáza zornice ≥ 7 mm
- V tašce Intraokulární čočka (IOL)
Kritéria vyloučení:
- Oční patologie - uveitida, glaukom, pseudoexfoliační syndrom (PEX), vysoká myopie
- Dříve operované oko
- Proliferativní diabetická retinopatie
- Chirurgické komplikace - neúplná rhexis, postkapsulární ruptura (PCR), zonulární dialýza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Model SN60WF
Implantace nitrooční čočkou AcrySof Model SN60WF (IOL)
|
Implantace jednodílnou nitrooční čočkou (IOL) AcrySof Model SN60WF po odstranění šedého zákalu.
|
|
Aktivní komparátor: Model MA60AC
Implantace nitrooční čočky AcrySof Model MA60AC (IOL)
|
Implantace vícedílnou nitrooční čočkou (IOL) AcrySof Model MA60AC po operaci šedého zákalu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opacifikace zadní kapsle (PCO)
Časové okno: Do 3 let
|
Vývoj PCO pomocí skóre EPCO.
Skóre EPCO zahrnuje planimetrické a klasifikační hodnocení.
Hustota zákalu za nitrooční čočkou (IOL) je klinicky hodnocena následovně: 0 = žádná detekovatelná zákal; 1 = minimální detekovatelné zakalení; 2 = mírné detekovatelné zakalení; 3 = střední detekovatelné zakalení; 4=těžké zjistitelné zakalení.
Individuální skóre PCO se vypočítá vynásobením stupně zakalení podílem plochy pouzdra za optikou IOL.
Proces výběru a hodnocení oblastí je subjektivní.
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-06-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .