Ensayo clínico aleatorizado contralateral con lentes intraoculares (IOL) AcrySof de una sola pieza (SN60WF) frente a tres piezas (MA60AC) sobre el desarrollo de opacificación de la cámara posterior (PCO).
15 de agosto de 2014 actualizado por: Alcon Research
Ensayo clínico aleatorizado contralateral con lentes intraoculares (IOL) AcrySof de una sola pieza (modelo SN60WF) frente a tres piezas (modelo MA60AC) sobre el desarrollo de opacificación de la cámara posterior (PCO).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Study Locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 50 años
- córnea clara
- Midriasis pupilar ≥ 7 mm
- En la bolsa Lente Intraocular (LIO)
Criterio de exclusión:
- Patología ocular: uveítis, glaucoma, síndrome de pseudoexfoliación (PEX), miopía alta
- Ojo previamente operado
- Retinopatía diabética proliferativa
- Complicaciones quirúrgicas: rexis incompleta, ruptura poscapsular (PCR), diálisis zonular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Modelo SN60WF
Implantación con la lente intraocular (IOL) AcrySof modelo SN60WF
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Implantación con la lente intraocular (IOL) de una sola pieza AcrySof modelo SN60WF después de la extracción de cataratas.
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Comparador activo: Modelo MA60AC
Implantación con la lente intraocular (IOL) AcrySof modelo MA60AC
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Implantación de la lente intraocular (IOL) de múltiples piezas AcrySof modelo MA60AC después de una cirugía de cataratas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Opacificación de la cápsula posterior (PCO)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Desarrollo de PCO utilizando el EPCO Score.
La puntuación EPCO incorpora evaluaciones planimétricas y de clasificación.
La densidad de la opacificación detrás de la lente intraocular (LIO) se clasifica clínicamente de la siguiente manera: 0 = sin opacificación detectable; 1=Opacificación mínima detectable; 2 = opacificación leve detectable; 3 = opacificación detectable moderada; 4 = opacificación grave detectable.
La puntuación de PCO individual se calcula multiplicando el grado de opacificación por la fracción del área de la cápsula involucrada detrás de la óptica de la LIO.
El proceso de selección y calificación de las áreas es subjetivo.
|
Hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-06-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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