Randomiseret kontralateral klinisk afprøvning med enkeltdelt (SN60WF) vs. tredelt (MA60AC) AcrySof intraokulære linser (IOL'er) om udvikling af bagkammeropacificering (PCO).
15. august 2014 opdateret af: Alcon Research
Randomiseret kontralateral klinisk undersøgelse med enkelt stykke (model SN60WF) vs. tre stykke (model MA60AC) AcrySof intraokulære linser (IOL'er) om udvikling af posterior kammeropacificering (PCO).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
- Contact Alcon Call Center for Study Locations
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 50 år
- Klar hornhinde
- Pupil mydriasis ≥ 7 mm
- I posen Intraocular Lens (IOL)
Ekskluderingskriterier:
- Øjenpatologi - uveitis, glaukom, pseudoexfoliation syndrom (PEX), høj nærsynethed
- Tidligere opereret øje
- Proliferativ diabetisk retinopati
- Kirurgiske komplikationer - ufuldstændig rhexis, post kapselruptur (PCR), zonulær dialyse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Model SN60WF
Implantation med AcrySof Model SN60WF Intraocular Lens (IOL)
|
Implantation med AcrySof Model SN60WF intraokulær linse i ét stykke (IOL) efter fjernelse af grå stær.
|
|
Aktiv komparator: Model MA60AC
Implantation med AcrySof Model MA60AC Intraocular Lens (IOL)
|
Implantation med AcrySof Model MA60AC intraokulær linse (IOL) efter kataraktoperation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posterior Capsule Opacification (PCO)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Udvikling af PCO ved hjælp af EPCO Score.
EPCO-scoren inkorporerer planimetriske og graderingsvurderinger.
Tætheden af opacificeringen bag den intraokulære linse (IOL) klassificeres klinisk som følger: 0=Ingen detekterbar opacificering; 1=Minimal detekterbar opacificering; 2=mild detekterbar opacificering; 3=moderat detekterbar opacificering; 4=alvorlig detekterbar opacificering.
Den individuelle PCO-score beregnes ved at gange opacificeringsgraden med den del af kapselarealet, der er involveret bag IOL-optikken.
Udvælgelsesprocessen og karaktergivningen af områder er subjektive.
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2008
Først opslået (Skøn)
25. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P-06-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .