Randomisierte kontralaterale klinische Studie mit einteiligen (SN60WF) vs. dreiteiligen (MA60AC) AcrySof Intraokularlinsen (IOLs) zur Entwicklung der Hinterkammertrübung (PCO).
15. August 2014 aktualisiert von: Alcon Research
Randomisierte kontralaterale klinische Studie mit einteiligen (Modell SN60WF) vs. dreiteiligen (Modell MA60AC) AcrySof Intraokularlinsen (IOLs) zur Entwicklung der Hinterkammertrübung (PCO).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
- Contact Alcon Call Center for Study Locations
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 50 Jahre
- Klare Hornhaut
- Pupillenmydriasis ≥ 7 mm
- In der Tasche Intraokularlinse (IOL)
Ausschlusskriterien:
- Augenpathologie - Uveitis, Glaukom, Pseudoexfoliationssyndrom (PEX), hohe Kurzsichtigkeit
- Vorher operiertes Auge
- Proliferative diabetische Retinopathie
- Chirurgische Komplikationen - unvollständige Rhexis, postkapsuläre Ruptur (PCR), Zonuladialyse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Modell SN60WF
Implantation mit der Intraokularlinse (IOL) AcrySof Modell SN60WF
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Implantation mit der einteiligen Intraokularlinse (IOL) AcrySof Modell SN60WF nach Kataraktentfernung.
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Aktiver Komparator: Modell MA60AC
Implantation mit der AcrySof Modell MA60AC Intraokularlinse (IOL)
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Implantation mit der mehrteiligen Intraokularlinse (IOL) AcrySof Modell MA60AC nach einer Kataraktoperation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hintere Kapseltrübung (PCO)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Entwicklung des PCO anhand des EPCO-Scores.
Der EPCO-Score umfasst planimetrische und Einstufungsbewertungen.
Die Dichte der Trübung hinter der Intraokularlinse (IOL) wird klinisch wie folgt bewertet: 0 = keine nachweisbare Trübung; 1 = minimale nachweisbare Trübung; 2 = leichte nachweisbare Trübung; 3 = mäßige nachweisbare Trübung; 4 = schwere nachweisbare Trübung.
Der individuelle PCO-Score wird berechnet, indem der Trübungsgrad mit dem Anteil der betroffenen Kapselfläche hinter der IOL-Optik multipliziert wird.
Das Auswahlverfahren und die Einstufung der Bereiche sind subjektiv.
|
Bis zu 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-06-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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