Randomizowane przeciwstronne badanie kliniczne z jednoczęściowymi (SN60WF) i trzyczęściowymi (MA60AC) soczewkami wewnątrzgałkowymi AcrySof (IOL) na rozwój zmętnienia komory tylnej (PCO).
15 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research
Randomizowane przeciwstronne badanie kliniczne z jednoczęściowymi (model SN60WF) w porównaniu z trzyczęściowymi (model MA60AC) soczewkami wewnątrzgałkowymi AcrySof (IOL) na rozwój zmętnienia komory tylnej (PCO).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
- Contact Alcon Call Center for Study Locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 50 lat
- Czysta rogówka
- Rozszerzenie źrenic ≥ 7 mm
- W torbie Soczewka wewnątrzgałkowa (IOL)
Kryteria wyłączenia:
- Patologia oka - zapalenie błony naczyniowej oka, jaskra, zespół pseudoeksfoliacji (PEX), wysoka krótkowzroczność
- Wcześniej operowane oko
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
- Powikłania chirurgiczne - niepełna reksja, posttorebkowe pęknięcie (PCR), dializa strefowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Modelu SN60WF
Implantacja za pomocą soczewki wewnątrzgałkowej AcrySof Model SN60WF (IOL)
|
Implantacja za pomocą AcrySof Model SN60WF Jednoczęściowa soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) po usunięciu zaćmy.
|
|
Aktywny komparator: Model MA60AC
Implantacja za pomocą soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) AcrySof model MA60AC
|
Wszczepienie wieloczęściowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) AcrySof Model MA60AC po operacji usunięcia zaćmy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmętnienie torebki tylnej (PCO)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Rozwój PCO z wykorzystaniem EPCO Score.
Wynik EPCO obejmuje oceny planimetryczne i stopniowe.
Gęstość zmętnienia za soczewką wewnątrzgałkową (IOL) ocenia się klinicznie w następujący sposób: 0=brak wykrywalnego zmętnienia; 1=Minimalne wykrywalne zmętnienie; 2=łagodne wykrywalne zmętnienie; 3=umiarkowane wykrywalne zmętnienie; 4=poważne wykrywalne zmętnienie.
Indywidualny wynik PCO jest obliczany przez pomnożenie stopnia zmętnienia przez ułamek obszaru kapsułki za soczewką IOL.
Proces selekcji i klasyfikacji obszarów jest subiektywny.
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-06-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .