Satunnaistettu kontralateraalinen kliininen koe yksiosaisilla (SN60WF) vs. kolmiosaisilla (MA60AC) AcrySof-silmänsisäisillä linsseillä (IOL) takakammion samentumisen (PCO) kehittämisessä.
perjantai 15. elokuuta 2014 päivittänyt: Alcon Research
Satunnaistettu kontralateraalinen kliininen tutkimus yksiosaisilla (malli SN60WF) vs. kolmiosaisilla (malli MA60AC) AcrySof Intraocular Lenses (IOL) -linsseillä takakammion opasifioinnin (PCO) kehittämisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
- Contact Alcon Call Center for Study Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 50 vuotta
- Kirkas sarveiskalvo
- Pupillin mydriaasi ≥ 7 mm
- Laukussa Intraokulaarinen linssi (IOL)
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän patologia - uveiitti, glaukooma, pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä (PEX), korkea likinäköisyys
- Aikaisemmin leikattu silmä
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Kirurgiset komplikaatiot - epätäydellinen rhexis, post capsulaar rupture (PCR), vyöhykedialyysi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Malli SN60WF
Implantaatio AcrySof Model SN60WF silmänsisäisellä linssillä (IOL)
|
Implantaatio AcrySof Model SN60WF Yksiosaisella silmänsisäisellä linssillä (IOL) kaihipoiston jälkeen.
|
|
Active Comparator: Malli MA60AC
Implantaatio AcrySof-mallin MA60AC silmänsisäisellä linssillä (IOL)
|
Implantaatio AcrySof Model MA60AC moniosaisella intraokulaarisella linssillä (IOL) kaihileikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posterior Capsule Opacification (PCO)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
PCO:n kehittäminen EPCO Scorea käyttämällä.
EPCO-pisteet sisältävät planimetriset ja luokitusarviot.
Intraokulaarisen linssin (IOL) takana olevan sameuden tiheys luokitellaan kliinisesti seuraavasti: 0 = Ei havaittavaa sameutumista; 1 = Minimaalinen havaittava sameus; 2 = lievä havaittava sameus; 3 = kohtalainen havaittava opasiteetti; 4 = vaikea havaittava sameus.
Yksittäinen PCO-pistemäärä lasketaan kertomalla opasiteettiaste IOL-optiikan takana olevan kapselin alueen murto-osalla.
Alueiden valintaprosessi ja luokittelu ovat subjektiivisia.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-06-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .