Ensaio clínico randomizado contralateral com lentes intraoculares (LIOs) AcrySof de peça única (SN60WF) versus três peças (MA60AC) no desenvolvimento de opacificação da câmara posterior (PCO).
15 de agosto de 2014 atualizado por: Alcon Research
Ensaio clínico randomizado contralateral com lentes intraoculares (LIOs) AcrySof de peça única (Modelo SN60WF) versus três peças (Modelo MA60AC) no desenvolvimento de Opacificação da Câmara Posterior (PCO).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Study Locations
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 50 anos
- córnea clara
- Midríase pupilar ≥ 7mm
- Na bolsa Lente Intraocular (LIO)
Critério de exclusão:
- Patologia ocular - uveíte, glaucoma, síndrome de pseudoexfoliação (PEX), alta miopia
- Olho previamente operado
- Retinopatia diabética proliferativa
- Complicações cirúrgicas - rexe incompleta, ruptura pós-capsular (PCR), diálise zonular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Modelo SN60WF
Implante com a Lente Intraocular (LIO) AcrySof Modelo SN60WF
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Implantação com a lente intra-ocular (LIO) de peça única AcrySof modelo SN60WF após a remoção da catarata.
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Comparador Ativo: Modelo MA60AC
Implante com a Lente Intraocular (LIO) AcrySof Modelo MA60AC
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Implantação com a lente intraocular (LIO) multipeça AcrySof Modelo MA60AC após cirurgia de catarata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Opacificação da Cápsula Posterior (PCO)
Prazo: Até 3 anos
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Desenvolvimento de PCO usando o EPCO Score.
A pontuação EPCO incorpora avaliações planimétricas e de classificação.
A densidade da opacificação atrás da Lente Intraocular (LIO) é classificada clinicamente da seguinte forma: 0=Sem opacificação detectável; 1=Opacificação detectável mínima; 2=ligeira opacificação detectável; 3=opacificação detectável moderada; 4=opacificação grave detectável.
A pontuação PCO individual é calculada multiplicando o grau de opacificação pela fração da área da cápsula envolvida atrás da óptica da LIO.
O processo de seleção e classificação das áreas são subjetivos.
|
Até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-06-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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