Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű kontralaterális klinikai vizsgálat egyrészes (SN60WF) és háromrészes (MA60AC) AcrySof intraokuláris lencsékkel (IOL) a hátsó kamra homályosságának (PCO) kifejlesztésére.

2014. augusztus 15. frissítette: Alcon Research
Véletlenszerű kontralaterális klinikai vizsgálat egyrészes (SN60WF modell) és háromrészes (MA60AC modell) AcrySof intraokuláris lencsékkel (IOL) a hátsó kamra homályosodás (PCO) kifejlesztéséről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Study Locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 50 év
  • Tiszta szaruhártya
  • Pupilla mydriasis ≥ 7 mm
  • A táskában intraokuláris lencse (IOL)

Kizárási kritériumok:

  • Szempatológia - uveitis, glaucoma, pszeudoexfoliációs szindróma (PEX), magas myopia
  • Korábban műtött szem
  • Proliferatív diabéteszes retinopátia
  • Sebészeti szövődmények - inkomplett rhexis, post capsularis ruptura (PCR), zonuláris dialízis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SN60WF modell
Beültetés az AcrySof Model SN60WF intraokuláris lencsével (IOL)
Eszköz: SN60WF modell
Beültetés az AcrySof Model SN60WF Egyrészes intraokuláris lencsével (IOL) szürkehályog eltávolítását követően.
Aktív összehasonlító: MA60AC modell
Beültetés az AcrySof Model MA60AC intraokuláris lencsével (IOL)
Eszköz: MA60AC modell
Az AcrySof Model MA60AC többrészes intraokuláris lencsével (IOL) történő beültetés szürkehályog műtét után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hátsó kapszula homályosság (PCO)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
PCO fejlesztése az EPCO Score segítségével. Az EPCO pontszám planimetrikus és osztályozási értékeléseket tartalmaz. Az intraokuláris lencse (IOL) mögötti homályosság sűrűsége klinikailag a következőképpen van osztályozva: 0=Nincs észlelhető homályosság; 1 = Minimális észlelhető homályosság; 2 = enyhe, kimutatható homályosság; 3 = mérsékelt, kimutatható homályosság; 4=súlyos észlelhető homályosság. Az egyéni PCO pontszámot úgy számítják ki, hogy az átlátszatlansági fokot megszorozzák a kapszula IOL optika mögötti területének hányadával. A területek kiválasztásának folyamata és minősítése szubjektív.
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P-06-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SN60WF modell

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel