Studio clinico controlaterale randomizzato con lenti intraoculari (IOL) AcrySof a pezzo singolo (SN60WF) rispetto a tre pezzi (MA60AC) sullo sviluppo dell'opacizzazione della camera posteriore (PCO).
15 agosto 2014 aggiornato da: Alcon Research
Studio clinico controlaterale randomizzato con lenti intraoculari (IOL) AcrySof a pezzo singolo (modello SN60WF) rispetto a tre pezzi (modello MA60AC) sullo sviluppo dell'opacizzazione della camera posteriore (PCO).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
- Contact Alcon Call Center for Study Locations
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 50 anni
- Cornea chiara
- Midriasi pupillare ≥ 7 mm
- Nella borsa Lente intraoculare (IOL)
Criteri di esclusione:
- Patologia oculare - uveite, glaucoma, sindrome da pseudoesfoliazione (PEX), miopia elevata
- Occhio precedentemente operato
- Retinopatia diabetica proliferativa
- Complicanze chirurgiche - Ressi incompleta, post rottura capsulare (PCR), dialisi zonulare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Modello SN60WF
Impianto con lente intraoculare (IOL) AcrySof modello SN60WF
|
Impianto con la lente intraoculare (IOL) monopezzo AcrySof modello SN60WF dopo la rimozione della cataratta.
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Comparatore attivo: Modello MA60AC
Impianto con la lente intraoculare (IOL) AcrySof modello MA60AC
|
Impianto con la lente intraoculare (IOL) multipezzo AcrySof modello MA60AC dopo l'intervento di cataratta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Opacizzazione della capsula posteriore (PCO)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Sviluppo di PCO utilizzando il punteggio EPCO.
Il punteggio EPCO incorpora valutazioni planimetriche e di classificazione.
La densità dell'opacizzazione dietro la lente intraoculare (IOL) è classificata clinicamente come segue: 0=Nessuna opacizzazione rilevabile; 1=Opacizzazione minima rilevabile; 2=lieve opacizzazione rilevabile; 3=moderata opacizzazione rilevabile; 4=grave opacizzazione rilevabile.
Il punteggio PCO individuale viene calcolato moltiplicando il grado di opacizzazione per la frazione di area della capsula coinvolta dietro l'ottica della IOL.
Il processo di selezione e la classificazione delle aree sono soggettivi.
|
Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-06-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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