Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Voda jako terapie u autozomálně dominantního polycystického onemocnění ledvin (ADPKD)

24. února 2012 aktualizováno: University of Kansas

Voda jako terapie u autozomálně dominantního polycystického onemocnění ledvin

Autosomálně dominantní polycystická choroba ledvin (ADPKD) je nejčastější jednogenová porucha, která je potenciálně smrtelná. ADPKD je způsobena mutacemi v jednom ze dvou genů (PKD1, PKD2). Cysty se začínají vyvíjet primárně v renálních sběrných tubulech in utero a pokračují v tvorbě a expanzi po celý život pacientky. Jedním z cílů studie je formulovat vodní předpis pro použití v klinických studiích ke stanovení účinku trvalé vodní diurézy na progresi ADPKD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie navrhne kvantitativní model pro odhad množství vody, které by jedinec musel pozřít, aby se snížila průměrná osmolalita moči za 24 hodin na úroveň pod plazmou (~285 mOsm/kg). Tento cíl osmolality je zvolen, protože 24h medián osmolality moči u lidí je běžně ~753 mosm/kg, mnohem vyšší než 285 mosm/kg (6, 7). Jinými slovy, normální lidé jsou obvykle během bdění a spánku antidiuretika. Medián 24h objemu moči je ~1225 ml (rozmezí 1051 - 2270). V mírném podnebí jsou nepostřehnutelné ztráty vody potem, dýcháním a stolicí téměř vyváženy vodou přijímanou v pevných a polotuhých potravinách a pocházející z metabolismu. Denní objem moči měřený po ranním vstávání je tedy přiměřeně dobrým ukazatelem objemu tekutin vypitých za předchozích 24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ADPKD ověřený ultrazvukem, CT nebo MRI, rodinnou anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením
  • Normální clearance kreatininu, vypočtená podle Cockroft-Gaultova vzorce
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Kontrolovaný krevní tlak, < 140/90
  • Absence symptomů močových cest, jako je dysurie, váhavost, snížený průtok

Kritéria vyloučení:

  • Azotemie
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Symptomy močových cest, dysurie, váhavost, snížený průtok, hrubá hematurie
  • Diabetes mellitus, rakovina, hematologické poruchy
  • Nelze sledovat pokyny
  • Osamělá ledvina
  • Anamnéza CHF, jaterní dysfunkce nebo hyponatremie
  • V současné době užíváte diuretika
  • Nefrotická proteinurie (3,5 g/den)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Vodní předpis
Jiný: Vodní předpis
Vodní předpis ve 12 až 16 rovnoměrně rozdělených dávkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento průměrné osmolality moči se oproti výchozí hodnotě snížilo
Časové okno: Den 3, 4, 5
Den 3, 4, 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet jedinců, kteří mají průměrné denní vylučování rozpuštěné látky v rozmezí 16,5 % výchozí hodnoty
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Počet jedinců, jejichž průměrný celkový objem moči je v rozmezí 18 % výchozí hodnoty.
Časové okno: Konec studia
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Connie Wang, MD, University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11451

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit