- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00759369
L'eau comme thérapie dans la polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD)
24 février 2012 mis à jour par: University of Kansas
L'eau comme thérapie dans la polykystose rénale autosomique dominante
La polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD) est la maladie monogénique la plus courante potentiellement mortelle.
La PKRAD est causée par des mutations dans l'un des deux gènes (PKD1, PKD2).
Les kystes commencent à se développer principalement dans les tubules collecteurs rénaux in utero et continuent à se former et à se développer tout au long de la vie du patient.
L'un des objectifs de l'étude est de formuler une prescription d'eau à utiliser dans les essais cliniques pour déterminer l'effet d'une diurèse hydrique soutenue sur la progression de la PKRAD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée mettra au point un modèle quantitatif pour estimer la quantité d'eau qu'un individu devrait ingérer pour abaisser l'osmolalité urinaire moyenne sur 24 h à un niveau inférieur au plasma (~ 285 mOsm/Kg).
Cet objectif d'osmolalité est choisi parce que l'osmolalité médiane de l'urine humaine sur 24 heures est habituellement d'environ 753 mOsm/Kg, bien supérieure à 285 mosm/Kg (6, 7).
En d'autres termes, les humains normaux sont généralement anti-diurétiques pendant les heures d'éveil et pendant le sommeil.
Le volume médian d'urine sur 24 h est d'environ 1 225 ml (plage de 1 051 à 2 270).
Dans les climats tempérés, les pertes insensibles d'eau dans la sueur, la respiration et les selles sont presque compensées par l'eau ingérée dans les aliments solides et semi-solides et provenant du métabolisme.
Ainsi, le volume d'urine quotidien mesuré au lever le matin est un assez bon indicateur du volume de liquides bu au cours des 24 heures précédentes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- PKRAD vérifiée par échographie, CT ou IRM, antécédents familiaux ou examen physique
- Clairance normale de la créatinine, calculée par la formule Cockroft-Gault
- Bonne santé générale
- Tension artérielle contrôlée, < 140/90
- Absence de symptômes des voies urinaires tels que dysurie, hésitation, diminution du débit
Critère d'exclusion:
- Azotémie
- Hypertension non contrôlée
- Symptômes des voies urinaires, dysurie, hésitation, diminution du débit, hématurie macroscopique
- Diabète sucré, cancer, trouble hématologique
- Impossible de suivre les instructions
- Rein solitaire
- Antécédents d'ICC, de dysfonctionnement hépatique ou d'hyponatrémie
- Prend actuellement des diurétiques
- Protéinurie néphrotique (3,5 g/jour)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
Prescription d'eau
|
Prescription d'eau en 12 à 16 doses égales
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le pourcentage de l'osmolalité urinaire moyenne a diminué par rapport au départ
Délai: Jour 3, 4, 5
|
Jour 3, 4, 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre d'individus qui ont une excrétion quotidienne moyenne de soluté inférieure à 16,5 % de la ligne de base
Délai: Fin d'étude
|
Fin d'étude
|
Nombre d'individus dont le volume total moyen d'urine se situe à moins de 18 % de la ligne de base.
Délai: Fin d'étude
|
Fin d'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Connie Wang, MD, University of Kansas Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2008
Première publication (Estimation)
25 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Anomalies congénitales
- Maladies génétiques, innées
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Anomalies musculosquelettiques
- Anomalies multiples
- Maladies rénales, kystiques
- Ciliopathies
- Maladies rénales
- Maladies polykystiques des reins
- Rein polykystique, autosomique dominant
- Arthrogrypose
Autres numéros d'identification d'étude
- 11451
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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