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L'eau comme thérapie dans la polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD)

24 février 2012 mis à jour par: University of Kansas

L'eau comme thérapie dans la polykystose rénale autosomique dominante

La polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD) est la maladie monogénique la plus courante potentiellement mortelle. La PKRAD est causée par des mutations dans l'un des deux gènes (PKD1, PKD2). Les kystes commencent à se développer principalement dans les tubules collecteurs rénaux in utero et continuent à se former et à se développer tout au long de la vie du patient. L'un des objectifs de l'étude est de formuler une prescription d'eau à utiliser dans les essais cliniques pour déterminer l'effet d'une diurèse hydrique soutenue sur la progression de la PKRAD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée mettra au point un modèle quantitatif pour estimer la quantité d'eau qu'un individu devrait ingérer pour abaisser l'osmolalité urinaire moyenne sur 24 h à un niveau inférieur au plasma (~ 285 mOsm/Kg). Cet objectif d'osmolalité est choisi parce que l'osmolalité médiane de l'urine humaine sur 24 heures est habituellement d'environ 753 mOsm/Kg, bien supérieure à 285 mosm/Kg (6, 7). En d'autres termes, les humains normaux sont généralement anti-diurétiques pendant les heures d'éveil et pendant le sommeil. Le volume médian d'urine sur 24 h est d'environ 1 225 ml (plage de 1 051 à 2 270). Dans les climats tempérés, les pertes insensibles d'eau dans la sueur, la respiration et les selles sont presque compensées par l'eau ingérée dans les aliments solides et semi-solides et provenant du métabolisme. Ainsi, le volume d'urine quotidien mesuré au lever le matin est un assez bon indicateur du volume de liquides bu au cours des 24 heures précédentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PKRAD vérifiée par échographie, CT ou IRM, antécédents familiaux ou examen physique
  • Clairance normale de la créatinine, calculée par la formule Cockroft-Gault
  • Bonne santé générale
  • Tension artérielle contrôlée, < 140/90
  • Absence de symptômes des voies urinaires tels que dysurie, hésitation, diminution du débit

Critère d'exclusion:

  • Azotémie
  • Hypertension non contrôlée
  • Symptômes des voies urinaires, dysurie, hésitation, diminution du débit, hématurie macroscopique
  • Diabète sucré, cancer, trouble hématologique
  • Impossible de suivre les instructions
  • Rein solitaire
  • Antécédents d'ICC, de dysfonctionnement hépatique ou d'hyponatrémie
  • Prend actuellement des diurétiques
  • Protéinurie néphrotique (3,5 g/jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Prescription d'eau
Prescription d'eau en 12 à 16 doses égales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de l'osmolalité urinaire moyenne a diminué par rapport au départ
Délai: Jour 3, 4, 5
Jour 3, 4, 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'individus qui ont une excrétion quotidienne moyenne de soluté inférieure à 16,5 % de la ligne de base
Délai: Fin d'étude
Fin d'étude
Nombre d'individus dont le volume total moyen d'urine se situe à moins de 18 % de la ligne de base.
Délai: Fin d'étude
Fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Connie Wang, MD, University of Kansas Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2008

Première publication (Estimation)

25 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Polykystose rénale autosomique dominante

Essais cliniques sur Prescription d'eau

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