Wasser als Therapie bei der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD)
24. Februar 2012 aktualisiert von: University of Kansas
Wasser als Therapie bei autosomal dominanter polyzystischer Nierenerkrankung
Die autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD) ist die häufigste Einzelgenerkrankung, die potenziell tödlich verläuft.
ADPKD wird durch Mutationen in einem von zwei Genen (PKD1, PKD2) verursacht.
Zysten beginnen sich vor allem in den Sammelkanälchen der Niere in der Gebärmutter zu entwickeln und bilden und dehnen sich im Laufe des Lebens des Patienten weiter aus.
Eines der Ziele der Studie ist die Formulierung eines Wasserrezepts zur Verwendung in klinischen Studien, um die Wirkung einer anhaltenden Wasserdiurese auf das Fortschreiten der ADPKD zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie wird ein quantitatives Modell entwickeln, um die Wassermenge abzuschätzen, die eine Person zu sich nehmen müsste, um die durchschnittliche 24-Stunden-Osmolalität des Urins auf einen Wert unter Plasma (~285 mOsm/kg) zu senken.
Dieses Osmolalitätsziel wurde gewählt, weil die mittlere 24-Stunden-Urinosmolalität des Menschen normalerweise ~753 mOsm/kg beträgt, viel mehr als 285 mosm/kg (6, 7).
Mit anderen Worten: Normale Menschen wirken normalerweise im Wachzustand und im Schlaf antidiuretisch.
Das mittlere 24-Stunden-Urinvolumen beträgt ~1225 ml (Bereich 1051–2270).
In gemäßigten Klimazonen werden die unmerklichen Wasserverluste durch Schweiß, Atmung und Stuhl durch das Wasser, das mit festen und halbfesten Nahrungsmitteln aufgenommen wird und aus dem Stoffwechsel stammt, nahezu ausgeglichen.
Daher ist das tägliche Urinvolumen, das beim Aufstehen am Morgen gemessen wird, ein einigermaßen guter Indikator für die Flüssigkeitsmenge, die in den letzten 24 Stunden getrunken wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ADPKD bestätigt durch Ultraschall, CT oder MRT, Familienanamnese oder körperliche Untersuchung
- Normale Kreatinin-Clearance, berechnet nach der Cockroft-Gault-Formel
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand
- Kontrollierter Blutdruck, < 140/90
- Keine Harnwegssymptome wie Dysurie, Zögerlichkeit, verminderter Harnfluss
Ausschlusskriterien:
- Azotämie
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Harnwegssymptome, Dysurie, Zögern, verminderter Blutfluss, starke Hämaturie
- Diabetes mellitus, Krebs, hämatologische Störung
- Anweisungen können nicht befolgt werden
- Einzelne Niere
- Vorgeschichte von CHF, Leberfunktionsstörung oder Hyponatriämie
- Ich nehme derzeit Diuretika
- Proteinurie im nephrotischen Bereich (3,5 g/Tag)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Wasserrezept
|
Wasserverschreibung in 12 bis 16 gleichmäßig verteilten Dosen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Prozentsatz der mittleren Urinosmolalität nahm gegenüber dem Ausgangswert ab
Zeitfenster: Tag 3, 4, 5
|
Tag 3, 4, 5
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Personen, deren durchschnittliche tägliche Ausscheidung gelöster Stoffe innerhalb von 16,5 % des Ausgangswerts liegt
Zeitfenster: Ende des Studiums
|
Ende des Studiums
|
|
Anzahl der Personen, deren durchschnittliches Gesamtharnvolumen innerhalb von 18 % des Ausgangswertes liegt.
Zeitfenster: Ende des Studiums
|
Ende des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Connie Wang, MD, University of Kansas Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Anomalien, mehrere
- Nierenerkrankungen, Zystische
- Ziliopathien
- Nierenerkrankungen
- Polyzystische Nierenerkrankungen
- Polyzystische Niere, autosomal dominant
- Arthrogryposis
Andere Studien-ID-Nummern
- 11451
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .