- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00759369
Vand som terapi ved autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)
24. februar 2012 opdateret af: University of Kansas
Vand som terapi ved autosomal dominant polycystisk nyresygdom
Autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) er den mest almindelige enkeltgensygdom, der er potentielt dødelig.
ADPKD er forårsaget af mutationer i et af de to gener (PKD1, PKD2).
Cyster begynder at udvikle sig primært i nyrernes samlende tubuli in utero og fortsætter med at dannes og udvide sig gennem patientens liv.
Et af målene med undersøgelsen er at formulere en vandrecept til brug i kliniske forsøg for at bestemme effekten af vedvarende vanddiurese på progressionen af ADPKD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil udtænke en kvantitativ model til at estimere mængden af vand, som en person skal indtage for at sænke den gennemsnitlige urinosmolalitet i 24 timer til et niveau under plasma (~285 mOsm/Kg).
Dette osmolalitetsmål er valgt, fordi 24-timers median urinosmolalitet hos mennesker normalt er ~753 mOsm/Kg, meget større end 285 mosm/Kg (6, 7).
Med andre ord er normale mennesker normalt anti-diuretika i de vågne timer og mens de sover.
Median 24 timers urinvolumen er ~1225 ml (interval 1051 - 2270).
I tempererede klimaer er det ufølsomme tab af vand i sved, åndedræt og afføring næsten afbalanceret af det vand, der indtages i faste og halvfaste fødevarer og stammer fra stofskiftet.
Det daglige urinvolumen målt ved opkomst om morgenen er således en rimelig god indikator for mængden af væske, der er drukket i løbet af de foregående 24 timer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ADPKD verificeret ved ultralyd, CT eller MR, familiehistorie eller fysisk undersøgelse
- Normal kreatininclearance, beregnet ved Cockroft-Gault-formulering
- Godt generelt helbred
- Kontrolleret blodtryk, < 140/90
- Fravær af urinvejssymptomer såsom dysuri, tøven, nedsat flow
Ekskluderingskriterier:
- Azotæmi
- Ukontrolleret hypertension
- Urinvejssymptomer, dysuri, tøven, nedsat flow, grov hæmaturi
- Diabetes mellitus, kræft, hæmatologisk lidelse
- Kan ikke følge anvisningerne
- Solitær nyre
- Anamnese med CHF, leverdysfunktion eller hyponatriæmi
- Tager i øjeblikket diuretika
- Nefrotisk proteinuri (3,5 g/dag)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Vandrecept
|
Vandrecept i 12 til 16 ligeligt opdelte doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdelen af gennemsnitlig urinosmolalitet faldt fra baseline
Tidsramme: Dag 3, 4, 5
|
Dag 3, 4, 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal individer, der har en gennemsnitlig daglig udskillelse af opløste stoffer inden for 16,5 % af baseline
Tidsramme: Slut på studiet
|
Slut på studiet
|
|
Antal personer, hvis gennemsnitlige samlede urinvolumen er inden for 18 % af baseline.
Tidsramme: Slut på studiet
|
Slut på studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Connie Wang, MD, University of Kansas Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2008
Først opslået (Skøn)
25. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Abnormiteter, multiple
- Nyresygdomme, Cystisk
- Ciliopatier
- Nyresygdomme
- Polycystiske nyresygdomme
- Polycystisk nyre, autosomal dominant
- Arthrogryposis
Andre undersøgelses-id-numre
- 11451
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .