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El agua como terapia en la poliquistosis renal autosómica dominante (ADPKD)

24 de febrero de 2012 actualizado por: University of Kansas

El agua como terapia en la poliquistosis renal autosómica dominante

La enfermedad renal poliquística autosómica dominante (ADPKD, por sus siglas en inglés) es el trastorno de un solo gen más común que es potencialmente fatal. La ADPKD es causada por mutaciones en cualquiera de dos genes (PKD1, PKD2). Los quistes comienzan a desarrollarse principalmente en los túbulos colectores renales en el útero y continúan formándose y expandiéndose a lo largo de la vida del paciente. Uno de los objetivos del estudio es formular una receta de agua para uso en ensayos clínicos para determinar el efecto de la diuresis de agua sostenida en la progresión de ADPKD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto diseñará un modelo cuantitativo para estimar la cantidad de agua que un individuo necesitaría ingerir para reducir la osmolalidad urinaria media de 24 h a un nivel por debajo del plasma (~285 mOsm/Kg). Este objetivo de osmolalidad se elige porque la osmolalidad media de la orina en 24 h de los seres humanos suele ser ~753 mOsm/kg, mucho mayor que 285 mosm/kg (6, 7). En otras palabras, los humanos normales suelen ser antidiuréticos durante las horas de vigilia y mientras duermen. El volumen medio de orina de 24 horas es ~1225 ml (rango 1051 - 2270). En climas templados, las pérdidas insensibles de agua a través del sudor, la respiración y las heces están casi compensadas por el agua ingerida en alimentos sólidos y semisólidos y derivada del metabolismo. Por lo tanto, el volumen de orina diario medido al levantarse por la mañana es un indicador razonablemente bueno del volumen de líquidos bebidos durante las 24 h anteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ADPKD verificado por ultrasonido, CT o MRI, antecedentes familiares o examen físico
  • Depuración de creatinina normal, calculada mediante la fórmula de Cockroft-Gault
  • buena salud general
  • Presión arterial controlada, < 140/90
  • Ausencia de síntomas del tracto urinario como disuria, vacilación, flujo disminuido

Criterio de exclusión:

  • Azotemia
  • Hipertensión no controlada
  • Síntomas del tracto urinario, disuria, vacilación, disminución del flujo, hematuria macroscópica
  • Diabetes mellitus, cáncer, trastorno hematológico
  • Incapaz de seguir instrucciones
  • Riñón solitario
  • Antecedentes de CHF, disfunción hepática o hiponatremia
  • Actualmente tomando diuréticos
  • Proteinuria en rango nefrótico (3,5 g/día)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Prescripción de agua
Prescripción de agua en 12 a 16 dosis igualmente divididas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de osmolalidad urinaria media disminuido desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 3, 4, 5
Día 3, 4, 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de individuos que tienen una excreción diaria promedio de solutos dentro del 16,5 % del valor inicial
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio
Número de individuos cuyo volumen de orina total promedio está dentro del 18% del valor inicial.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Connie Wang, MD, University of Kansas Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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