- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00759369
El agua como terapia en la poliquistosis renal autosómica dominante (ADPKD)
24 de febrero de 2012 actualizado por: University of Kansas
El agua como terapia en la poliquistosis renal autosómica dominante
La enfermedad renal poliquística autosómica dominante (ADPKD, por sus siglas en inglés) es el trastorno de un solo gen más común que es potencialmente fatal.
La ADPKD es causada por mutaciones en cualquiera de dos genes (PKD1, PKD2).
Los quistes comienzan a desarrollarse principalmente en los túbulos colectores renales en el útero y continúan formándose y expandiéndose a lo largo de la vida del paciente.
Uno de los objetivos del estudio es formular una receta de agua para uso en ensayos clínicos para determinar el efecto de la diuresis de agua sostenida en la progresión de ADPKD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto diseñará un modelo cuantitativo para estimar la cantidad de agua que un individuo necesitaría ingerir para reducir la osmolalidad urinaria media de 24 h a un nivel por debajo del plasma (~285 mOsm/Kg).
Este objetivo de osmolalidad se elige porque la osmolalidad media de la orina en 24 h de los seres humanos suele ser ~753 mOsm/kg, mucho mayor que 285 mosm/kg (6, 7).
En otras palabras, los humanos normales suelen ser antidiuréticos durante las horas de vigilia y mientras duermen.
El volumen medio de orina de 24 horas es ~1225 ml (rango 1051 - 2270).
En climas templados, las pérdidas insensibles de agua a través del sudor, la respiración y las heces están casi compensadas por el agua ingerida en alimentos sólidos y semisólidos y derivada del metabolismo.
Por lo tanto, el volumen de orina diario medido al levantarse por la mañana es un indicador razonablemente bueno del volumen de líquidos bebidos durante las 24 h anteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ADPKD verificado por ultrasonido, CT o MRI, antecedentes familiares o examen físico
- Depuración de creatinina normal, calculada mediante la fórmula de Cockroft-Gault
- buena salud general
- Presión arterial controlada, < 140/90
- Ausencia de síntomas del tracto urinario como disuria, vacilación, flujo disminuido
Criterio de exclusión:
- Azotemia
- Hipertensión no controlada
- Síntomas del tracto urinario, disuria, vacilación, disminución del flujo, hematuria macroscópica
- Diabetes mellitus, cáncer, trastorno hematológico
- Incapaz de seguir instrucciones
- Riñón solitario
- Antecedentes de CHF, disfunción hepática o hiponatremia
- Actualmente tomando diuréticos
- Proteinuria en rango nefrótico (3,5 g/día)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Prescripción de agua
|
Prescripción de agua en 12 a 16 dosis igualmente divididas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de osmolalidad urinaria media disminuido desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 3, 4, 5
|
Día 3, 4, 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de individuos que tienen una excreción diaria promedio de solutos dentro del 16,5 % del valor inicial
Periodo de tiempo: Fin de estudio
|
Fin de estudio
|
Número de individuos cuyo volumen de orina total promedio está dentro del 18% del valor inicial.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
|
Fin de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Connie Wang, MD, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías Múltiples
- Enfermedades Renales Quísticas
- Ciliopatías
- Enfermedades Renales
- Enfermedades renales poliquísticas
- Riñón Poliquístico, Autosómico Dominante
- Artrogriposis
Otros números de identificación del estudio
- 11451
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prescripción de agua
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDesconocidoEvaluación de la seguridad y la eficacia clínica del fármaco Imescard Compound Water Smartweed PillsConstipación crónica | HemorroidesBrasil
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulTerminadoHipotensión después del ejercicioBrasil
-
Jie LiReclutamientoCáncer de esófagoPorcelana
-
Hospices Civils de LyonTerminadoMedicamentos potencialmente inapropiadosFrancia
-
University of Sao PauloTerminado
-
novoGIDesconocido
-
Nova Scotia Health AuthorityTerminadoNeumotórax | AtelectasiaCanadá
-
Juvenile Bipolar Research FoundationTerminadoTrastorno bipolarEstados Unidos