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L'acqua come terapia nella malattia del rene policistico autosomico dominante (ADPKD)

24 febbraio 2012 aggiornato da: University of Kansas

Acqua come terapia nella malattia renale policistica autosomica dominante

La malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD) è la più comune malattia monogenica potenzialmente fatale. L'ADPKD è causata da mutazioni in uno dei due geni (PKD1, PKD2). Le cisti iniziano a svilupparsi principalmente nei tubuli collettori renali in utero e continuano a formarsi ed espandersi per tutta la vita del paziente. Uno degli obiettivi dello studio è formulare una prescrizione di acqua da utilizzare negli studi clinici per determinare l'effetto della diuresi sostenuta dell'acqua sulla progressione dell'ADPKD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto elaborerà un modello quantitativo per stimare la quantità di acqua che un individuo dovrebbe ingerire per abbassare l'osmolalità urinaria media delle 24 ore a un livello inferiore a quello plasmatico (~285 mOsm/Kg). Questo obiettivo di osmolalità è stato scelto perché l'osmolalità urinaria mediana delle 24 ore nell'uomo è normalmente ~753 mOsm/Kg, molto maggiore di 285 mosm/Kg (6, 7). In altre parole, gli esseri umani normali sono solitamente anti-diuretici durante le ore di veglia e durante il sonno. Il volume medio di urina nelle 24 ore è ~1225 ml (range 1051 - 2270). Nei climi temperati le perdite insensibili di acqua nel sudore, nella respirazione e nelle feci sono quasi bilanciate dall'acqua ingerita nei cibi solidi e semisolidi e derivata dal metabolismo. Pertanto, il volume giornaliero di urina misurato al risveglio mattutino è un indicatore ragionevolmente buono del volume di liquidi bevuti nelle 24 ore precedenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ADPKD verificata mediante ecografia, TC o risonanza magnetica, anamnesi familiare o esame fisico
  • Normale clearance della creatinina, calcolata dalla formula di Cockroft-Gault
  • Buona salute generale
  • Pressione sanguigna controllata, < 140/90
  • Assenza di sintomi del tratto urinario come disuria, esitazione, flusso ridotto

Criteri di esclusione:

  • Azotemia
  • Ipertensione incontrollata
  • Sintomi delle vie urinarie, disuria, esitazione, flusso ridotto, ematuria macroscopica
  • Diabete mellito, cancro, disturbi ematologici
  • Impossibile seguire le indicazioni
  • Rene solitario
  • Storia di CHF, disfunzione epatica o iponatriemia
  • Attualmente assume diuretici
  • Proteinuria range nefrosico (3,5 g/giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Prescrizione dell'acqua
Altro: Prescrizione dell'acqua
Prescrizione di acqua in 12-16 dosi equamente divise

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di osmolalità urinaria media è diminuita rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 3, 4, 5
Giorno 3, 4, 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di individui che hanno un'escrezione giornaliera media di soluti entro il 16,5% rispetto al basale
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Numero di individui il cui volume totale medio di urina è entro il 18% del basale.
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Connie Wang, MD, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11451

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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