Keppra pro cervikální dystonii (Keppra)

Do studie bude zařazeno až 40 pacientů s cervikální dystonií, kteří dostávají intermitentní botoxové injekce. Pacienti budou hodnoceni na začátku 12-16 týdnů po předchozí sadě botoxových injekcí. Pacienti budou hodnoceni pomocí TWSTRS škály cervikální dystonie. Jakékoli perorální léky pro léčbu cervikální dystonie budou stabilní po dobu alespoň čtyř týdnů a budou pokračovat beze změny po celou dobu studie. Po základním hodnocení podstoupí subjekty standardní sadu botoxových injekcí. To se bude skládat ze stejné dávky a přibližného umístění jako jejich předchozí sada injekcí. Subjekty budou poté randomizovány k LEV nebo placebu. Začnou perorální studijní medikaci počínaje dávkou LEV 250 mg každý večer nebo placebem. Flexibilní titrace dávky se bude zvyšovat o 250 mg týdně po dobu 12 týdnů až na maximum 3 000 mg rozdělených dvakrát denně. Subjekty budou dostávat stabilní dávku léku po dobu 12 až 16 týdnů (nebo do týdne 20 u subjektů s dostatečným zlepšením, že nevyžadují botoxové injekce). Subjekty budou hodnoceny v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 24. Primárním měřítkem výsledku účinnosti bude rozdíl ve změně skóre TWSTRS od výchozího stavu do týdne 16. Pacienti mohou podstoupit injekce botoxu před návštěvou v 16. týdnu, pokud je to z lékařského hlediska nezbytné nebo pokud subjekt udává, že trpí nesnesitelným nepohodlím. V těchto případech bude konečné hodnocení provedeno před injekcí Botoxu a jejich skóre bude přeneseno do koncového bodu. Ti jedinci, kteří mají dostatečné zlepšení, takže nepotřebují botoxové injekce v 16. týdnu nebo do 16. týdne, budou sledováni na studijní medikaci po další čtyři týdny. Po injekci Botoxu nebo 20 týdnech budou subjekty podrobeny dvoutýdenní titraci studovaného léku. Sekundární výsledná měření budou zahrnovat rozdíl ve změně skóre TWSTRS od výchozí hodnoty do 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdne ve škále bolesti hlášené pacientem, stupnici klinického globálního dojmu, stupnici klinického zlepšení pacienta, stupnici invalidity hlášené pacientem a délku času mezi injekcemi. Nežádoucí příhody budou zaznamenány a popsány. Závažné nepříznivé události budou písemně hlášeny FDA do 15 kalendářních dnů od okamžiku, kdy se o události dozvěděly, s kopií zaslanou UCB a vnitřní kontrolní radě USF.

Bude provedeno srovnání mezi skupinami počtu subjektů, které vyžadují injekce před týdnem 16. Kromě toho bude provedeno srovnání mezi skupinami počtu subjektů nevyžadujících injekce v 16. týdnu.