자궁경부 근긴장이상증에 대한 케프라 (Keppra)

최대 40명의 자궁경부 근긴장 이상 및 간헐적 보톡스 주사를 받는 환자가 연구에 등록됩니다. 환자는 이전 보톡스 주사 세트 후 기준선 12-16주에 평가됩니다. 환자는 TWSTRS 자궁경부 근육긴장이상 척도를 사용하여 평가됩니다. 자궁경부 근긴장 이상증 치료를 위한 모든 경구 약물은 최소 4주 동안 안정적일 것이며 연구 내내 변경되지 않을 것입니다. 기준선 평가 후 피험자는 표준 보톡스 주사 세트를 받게 됩니다. 이것은 이전 주사 세트와 동일한 용량 및 대략적인 배치로 구성됩니다. 피험자는 LEV 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 그들은 매일 저녁 250mg의 LEV 용량 또는 위약으로 시작하는 경구 연구 약물을 시작할 것입니다. 12주 동안 주당 250mg씩 증가하여 최대 3000mg 분할 BID까지 유연한 용량 적정이 있을 것입니다. 피험자는 12주에서 16주 동안(또는 보톡스 주사를 필요로 하지 않을 만큼 충분히 개선된 피험자의 경우 20주까지) 약물을 안정적으로 복용하게 됩니다. 피험자는 4, 8, 12, 16, 20 및 24주차에 평가됩니다. 1차 효능 결과 측정은 기준선에서 16주차까지의 TWSTRS 점수 변화의 차이입니다. 환자는 의학적으로 필요하거나 환자가 참을 수 없는 불편함을 겪고 있다고 표시하는 경우 16주차 방문 이전에 보톡스 주사를 받을 수 있습니다. 이 경우 보톡스 주사 전에 최종 평가가 수행되며 점수는 종점으로 이월됩니다. 16주에 또는 16주까지 보톡스 주사가 필요하지 않을 정도로 충분히 개선된 피험자는 추가 4주 동안 연구 약물에 대해 모니터링됩니다. 보톡스 주사 후 또는 20주 후, 피험자는 연구 약물의 적정을 2주 중단하게 됩니다. 2차 결과 측정에는 기준선에서 4, 8, 12, 16, 20 및 24주차까지 TWSTRS 점수의 환자 보고 통증 척도, 임상 전체 인상 척도, 임상 환자 개선 척도, 환자 보고 장애 척도 및 기간의 변화 차이가 포함됩니다. 주사 사이의 시간. 부작용이 기록되고 설명됩니다. 심각한 부작용은 UCB 및 USF 내부 검토 위원회에 사본을 보내 사건을 알게 된 후 달력일 기준 15일 이내에 서면으로 FDA에 보고됩니다.

16주차 이전에 주사를 필요로 하는 피험자의 수를 그룹 전체에서 비교합니다. 또한, 16주차에 주사를 필요로 하지 않는 피험자 수의 그룹 간 비교가 수행될 것입니다.