Keppra kohdunkaulan dystoniaan (Keppra)

Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 40 potilasta, joilla on kohdunkaulan dystonia ja jotka saavat ajoittaisia ​​Botox-injektioita. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa 12–16 viikkoa edellisen Botox-injektioiden sarjan jälkeen. Potilaat arvioidaan käyttämällä TWSTRS kohdunkaulan dystonia-asteikkoa. Kaikki suun kautta otettavat lääkkeet kohdunkaulan dystonian hoitoon pysyvät stabiilina vähintään neljä viikkoa ja jatkuvat muuttumattomina koko tutkimuksen ajan. Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen koehenkilöt saavat tavalliset Botox-injektiot. Tämä koostuu samasta annoksesta ja likimääräisestä sijoituspaikasta kuin heidän aiemmat injektiot. Koehenkilöt satunnaistetaan sitten LEV:hen tai lumelääkkeeseen. He aloittavat suun kautta otettavan tutkimuslääkityksen aloittaen LEV-annoksella 250 mg joka ilta tai lumelääkkeellä. Annosta titrataan joustavasti, ja sitä lisätään 250 mg:lla viikossa 12 viikon ajan enintään 3 000 mg:aan jaettuna kahdesti vuorokaudessa. Koehenkilöt saavat vakaan lääkeannoksen viikkojen 12-16 ajan (tai viikkoon 20 potilailla, joiden parantuminen on riittävää, jotta he eivät tarvitse Botox-injektioita). Koehenkilöt arvioidaan viikolla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24. Ensisijainen tehon tulosmitta on TWSTRS-pisteiden muutoksen ero lähtötasosta viikkoon 16. Potilaille voidaan tehdä Botox-injektiot ennen viikon 16 käyntiä, jos se on lääketieteellisesti välttämätöntä tai jos tutkittava osoittaa kokevansa sietämätöntä epämukavuutta. Näissä tapauksissa lopullinen arviointi suoritetaan ennen Botox-injektiota ja niiden pisteet siirretään päätepisteeseen. Niitä koehenkilöitä, joiden parantuminen on riittävä niin, että he eivät tarvitse Botox-injektioita viikolla 16 tai ennen sitä, seurataan tutkimuslääkityksen kanssa vielä neljän viikon ajan. Botox-injektion tai 20 viikon kuluttua koehenkilöille tehdään kahden viikon tauko tutkimuslääkityksen titraus. Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät eron TWSTRS-pisteiden muutoksissa lähtötasosta viikoille 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 potilaiden ilmoittaman kipuasteikon, kliinisen yleisvaikutelman asteikon, kliinisen potilaan paranemisasteikon, potilaan ilmoittaman vamma-asteikon ja pituuden. aika injektioiden välillä. Haitalliset tapahtumat kirjataan ja kuvataan. Vakavista haittatapahtumista ilmoitetaan FDA:lle kirjallisesti 15 kalenteripäivän kuluessa siitä, kun tapahtuma on tiedossa, ja kopio lähetetään UCB:lle ja USF:n sisäiselle arviointilautakunnalle.

Ryhmien välillä tehdään vertailu niiden koehenkilöiden lukumäärästä, jotka tarvitsevat injektiot ennen viikkoa 16. Lisäksi suoritetaan vertailu ryhmien välillä niiden koehenkilöiden lukumäärästä, jotka eivät tarvitse injektioita viikolla 16.